렘데시비르 코로나 환자 입원‧사망 81~87% ↓
길리어드 사이언스 ‘베클루리’ 새 임상 3상 시험결과 공개
입력 2021.09.28 12:45 수정 2021.09.28 12:48
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길리어드 사이언스社가 자사의 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르) 정맥주사제가 ‘코로나19’에 나타낸 효과를 평가한 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 22일 공개했다.

이 시험은 증상이 악화될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 외래(non-hospitalized) 환자들을 대상으로 ‘베클루리’ 정맥주사제를 3일 동안 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 시험례이다.

시험에서 도출된 자료는 오는 29일부터 다음달 3일까지 디지털 공간에서 개최될 예정인 미국 감염성 질환 학회(IDSA)의 ‘IDWeek 2021’ 학술회의에서 발표될 예정이다.

이 시험자료는 총 562명의 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘베클루리’ 또는 플라시보를 투여한 후 나타난 결과를 분석한 것이다.

그 결과 ‘베클루리’를 투여해 치료를 진행한 그룹의 경우 28일차에 분석한 ‘코로나19’ 관련 입원환자 또는 총 사망자 수(all-cause death)가 플라시보 대조그룹에 비해 87% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 일차적 시험목표가 충족됐다.

마찬가지로 자료를 보면 ‘베클루리’를 투여한 그룹은 28일차에 분석한 ‘코로나19’ 관련 내원건수 및 총 사망자 수가 플라시보 대조그룹에 비해 81% 낮게 나타나면서 이차적 시험목표가 충족되었음이 눈에 띄었다.

아울러 시험에서 28일차까지 사망자는 발생하지 않은 것으로 나타났다.

이에 따라 시험에서 피험자 충원은 지난 4월 당초 예정보다 앞당겨 중단됐다.

피험자 충원 중단은 역학적인 측면의 변화와 당시 추가적인 치료대안들이 사용되기 시작한 현실을 반영해 결정되었던 것이다.

하지만 시험 자체는 충원된 기존 피험자들에 대한 자료를 수집하기 위해 지속되었고, 당시까지 연구자들 뿐 아니라 피험자들은 누구에게 ‘베클루리’가 투여되었고, 누구에게 플라시보가 투여되었는지에 대해 알지 못하는 맹검(blinded) 상태가 유지됐다.

시험에서 도출된 결과는 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 진행되었던 ‘ACTT-1 시험’과 다른 시험들로부터 확보된 긍정적인 결과들을 보완하는 데 충분한 수준의 것이었다.

‘베클루리’가 ‘코로나19’ 환자들의 빠른 회복을 돕고, 증상이 진행되어 악화될 가능성을 감소시키는 데 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 의미이다.

이번에 공개된 임상시험을 총괄한 텍사스州 댈라스에 소재한 베일러대학 메디컬센터의 로버트 L. 고틀리브 박사는 “항바이러스제들이 ‘코로나19’ 초기에 사용되었을 경우 최대한의 유익성을 제공해 줄 수 있을 것”이라며 “지난 여름 임상시험례들로부터 확보된 자료를 보면 아직까지 산소공급을 필요로 하지 않는 ‘코로나19’ 입원환자들에게 나타낼 수 있는 ‘베클루리’의 유익성이 입증된 바 있다”고 설명했다.

고틀리브 박사는 “이 같은 자료들이 위험도가 높은 환자들에게서 증상이 더욱 진행되기 전에 회복을 돕고 입원하지 않도록 하는 데 ‘베클루리’가 나타낼 수 있는 잠재적인 효능을 입증해 주고 있다”면서 “현재 우리는 ‘코로나19’ 신규환자 수가 급증함에 따라 매우 많은 수의 환자들이 발생하기에 이른 현실을 목격하고 있고, 이미 과중한 부담에 직면한 의료 시스템에 더 많은 수요가 몰리고 있는 형편이지만, ‘베클루리’가 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하고 증상이 악화될 위험성을 낮추는 데 필수적이고 효과적인 항바이러스제라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘코로나19’ 외래환자들에게 ‘베클루리’ 정맥주사제를 3일 동안 투여하는 요법은 아직까지 연구‧개발이 진행 중인 단계에서 효능 및 안전성이 확립되었거나, 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 상태이다.

미국에서 ‘베클루리’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 입원을 필요로 하는 소아 및 성인 환자들을 위한 용도로 사용되고 있다.

‘베클루리’는 이 약물 또는 이 약물의 조성물에 알러지 반응을 나타내는 환자들에게는 사용이 금지되고 있다.

이번에 공개된 시험에서 ‘베클루리’와 플라시보의 안전성 프로필은 대동소이하게 나타났다.

‘베클루리’를 투여한 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역과 두통이 관찰됐다.

‘베클루리’를 투여한 279명의 피험자들 가운데 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 확인되지 않았다.

59일차에 1명의 사망자가 발생했지만, 이 환자는 플라시보 대조그룹으로 분류되었던 피험자였다.

일차적 시험목표를 평가하기 위한 시점이었던 28일차까지는 두 그룹 모두에서 사망자가 발생하지 않았다.

길리어드 사이언스 측은 이 자료를 각국의 보건당국과 공유해 나갈 예정이다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “판데믹 상황이 지속되고 새로운 바이러스 변이들이 나타나고 있는 가운데 ‘베클루리’가 증상의 악화를 예방하고 환자들의 빠른 회복을 돕는 등 입원환자들을 위한 표준요법 항바이러스제로 중요한 역할을 하고 있다”며 “항바이러스제 신약개발의 선도기업인 길리어드 사이언스는 이처럼 고무적인 자료를 공개하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

길리어드 사이언스는 앞으로도 비단 ‘베클루리’ 뿐 아니라 집에서 간편하게 투여할 수 있는 효과적이고 간편한 치료제를 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 다른 새로운 경구용 항바이러스제들의 개발을 진행하기 위한 투자를 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

한편 길리어드 사이언스 측은 신장손상 환자들과 소아 및 임신부들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 입원환자들을 대상으로 ‘베클루리’의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험을 진행하고 있다.

또한 외부의 연구비 지원으로 다수의 임상시험을 진행하고 있기도 하다.

이밖에 ‘코로나19’ 외래환자들을 위한 새로운 경구용 치료제의 개발 또한 진행 중이다.

길리어드 사이언스 측은 내년 초 FDA에 경구용 치료제의 허가신청서를 제출할 수 있게 되기를 기대하고 있다.

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