8월 바이오의약품 3상 10건·코로나백신 2건 등 IND 승인

총 27건 임상시험 승인…SK바이오사이언스·아이진 코로나19 백신 임상 중

기사입력 2021-09-02 06:00     최종수정 2021-09-02 06:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 임상시험정보 자료를 분석한 결과, 8월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품의 임상시험 승인이 27건 이뤄진 것으로 나타났다.

이 중 임상 3상 10건, 임상 2상 7건, 임상 1상 9건, 연장 1건으로 확인됐다.
 
8월 바이오의약품 임상시험 승인 현황표(1)▲ 8월 바이오의약품 임상시험 승인 현황표(1)

임상 3상에는 ▲한국BMS제약 ▲SK바이오사이언스 ▲한국MSD ▲노보노디스크제약 ▲한국릴리 ▲한국아이큐비아(CRO)  ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲코반스코리아(CRO) ▲피에스아이씨알오코리아(CRO) 9개 社가 승인받았으며, 코반스코리아가 2건을 승인받았다. 

국내 개발로는 ▲SK바이오사이언스(3상) ▲한미약품(2상) ▲셀트리온(1상) ▲녹십자랩셀(1상) ▲아이진(1/2상) ▲에이비엘바이오(1상) ▲아미팜(2상) 총 7개 기업으로 조회됐다.

코로나19 예방백신 임상시험에는 SK바이오사이언스(3상), 아이진(1/2상)이 승인받은 것으로 나타났다.

분석 결과 중 항암 및 종양을 타깃으로 하는 임상시험이 16건으로 총 27건 중 59.25%를 차지하는 것으로 분석됐고, 코로나19 예방 백신이 2건, 7.41%로 나타났다.

이 외 ▲황반변성 ▲골다공증 ▲A형 혈우병 ▲궤양성대장염 ▲폐동맥고혈압(PAH) ▲비알코올성 지방간염(NASH) ▲턱밑 지방감소 효과 ▲판상형 건성 ▲단장증후군을 적응증으로 하는 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다.

8월 바이오의약품 임상시험 승인 현황표(2)▲ 8월 바이오의약품 임상시험 승인 현황표(2)

지난달 31일 아이진이 코로나19 예방백신에 대한 IND를 식약처로부터 승인받았다. 아이진의 `EG-COVID`는 mRNA 기반의 코로나19 예방백신으로 EG-COVID의 mRNA는 24시간 후부터 빠르게 감소하면서 48시간까지 천천히 degradation(생체 내 자연 분해 후 감소) 된다.

이는 자사 고유의 전달체 system인 양이온성 리포솜이 mRNA를 보호하면서 효과적으로 delivery 되는 것으로, 기존 mRNA 백신에 비해서 안전성은 뛰어나면서도 면역원성에서도 충분한 효과를 얻을 수 있다고 회사 측은 설명했다.

또 지난달 10일 SK바이오사이언스가 코로나19 예방백신으로 국내 최초로 임상 3상 시험을 승인받았다. SK바이오사이언스의 `GBP510`은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 현재 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교 임상을 진행 중이다.

국내 개발 중 임상시험 3상에는 한미약품의 `HM15211`가 NASH(비알코올성 지방간염)로 승인받았다. HM15211(LAPSTriple Agonist)는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 물질이다. 

작년 7월에 FDA로부터 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제 개발에 대한 Fast Track으로 지정받았으며, ▲특발성 폐섬유증 ▲원발 경화성 담관염 ▲원발 담즙성 담관염 치료에 대해서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

아미팜 `AYP-101`은 지난달 20일 임상 2상 승인을 받았다. AYP-101은 선택적으로 지방세포 사멸 및 분해를 유도해 지방감소 효과를 보여주는 턱밑 지방감소용 주사제다. 현재 ‘부작용이 없는 국소 지방 감소용 주사제 조성물 및 제조방법’의 국내 특허를 지난해 8월 취득했고, 미국 외 17개국에도 특허 출원 중이라고 회사 측은 설명했다.

국내 개발 중인 임상시험 3상에는 셀트리온의 `CT-P41`이 지난달 3일 승인 받았고, 이는 골다공증치료제 `프롤리아(Denosumab)`의 바이오시밀러다. 현재 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 프롤리아 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화할 계획이다.

녹십자랩셀 `CT303`은 동종편도유래중간엽줄기세포로써 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS) 적응증으로 지난달 18일 임상 1상 승인을 받았다. 녹십자랩셀은 `CT303`이 면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 효과를 보인다고 설명했다.

에이비엘바이오의 `ABL501`은 지난달 3일 임상 1상 승인을 받았다. ABL501은 LAG-3와 PD-L1을 동시에 저해하는 면역항암 이중항체 후보물질로 이번 임상 1상에서 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가할 계획이다.
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