지난주 고혈압·고지혈증 치료제인 암로디핀베실산염·발사르탄·로수바스타틴칼슘 복합제 등 의약품 51품목이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 8월 23일~29일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 51품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약이 15품목, 기타의 조직세포의 치료 및 진단이 9품목, 해열·진통·소염제와 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 각각 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제가 12품목, 타다라필 성분이 4품목, 도베실산칼슘수화물 성분이 3품목 허가됐다.

8월 27일에는 암로디핀베실산염(amlodipine besylate)+발사르탄(valsartan)+로수바스타틴칼슘(rosuvastatin calcium) 성분 조합의 고혈압·고지혈증 치료 복합제가 추가로 허가됐다.

2019년 4월부터 해당 성분 복합제가 시판 허가되기 시작했으며, 지난주 브이포지알정(대웅제약), 암로반플러스정(삼천당제약), 엑스크레스바정(한국휴텍스제약) 각각 4개 용량(5/80/5, 5/80/10, 5/160/5, 5/160/10mg)이 추가되면서 총 5개 업체(20개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다. 암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 승인됐으며, 1일 1회 1정 복용한다.

또한, 지난주에는 기존 생물의약품으로 허가된 바 있는 10개 제품들이 ‘첨단재생바이오법’에 따라 첨단바이오 의약품으로 재허가됐다.

눈 밑 주름인 비협골 고랑의 개선에 사용되는 로스미르(테고사이언스), 화상 상처에 사용되는 홀로덤(테고사이언스), 케라힐 및 케라힐-알로(바이오솔루션), 근위축성측삭경화증 진행 완화에 사용되는 뉴로나타-알주(코아스템), 화상 및 당뇨성 족부궤양의 상처 치료에 사용되는 칼로덤(테고사이언스), 간세포암 제거술을 시행한 환자의 보조요법제인 이뮨셀엘씨주(녹십자셀), 무릎 연골결손 치료에 사용되는 콘드론(셀론텍), 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실 구혈률 개선에 사용되는 하티셀그램-에이엠아이(파미셀), 크론병 환자의 누공 치료에 사용되는 큐피스템주(안트로젠) 등이다.

지난주에는 허가 변경 명령과 관련해 발표된 내용은 없었으며, 4건의 허가 변경 명령(안) 의견 조회가 있었다. 골관절염 치료에 사용되는 NSAIDs인 에토리콕시브 성분 제제, 고혈압·고지혈증 치료 복합제 텔미사르탄 및 로수바스타틴 성분 제제, 발작 등의 치료에 사용되는 페니토인 성분 제제의 허가 변경 명령(안) 의견 조회가 진행됐다.

더불어 X-선 조영제인 이오프로마이드 성분 제제 및 이오헥솔 성분 제제 2건에 대해 변경 명령 내용에 대한 사전예고가 진행됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.