FDA, 세르비에 ‘티브소보’ 담관암종 적응증 추가
IDH1 변이 잠복 국소진행성ㆍ전이성 담관암종 치료제로
입력 2021.08.30 12:20
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프랑스 제약기업 세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社는 자사의 백혈병 치료제 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보디데닙 정제)의 담관암종 적응증 추가가 FDA에 의해 허가됐다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘티브소보’는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이를 나타내고 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암종 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

특히 치료전력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자들을 위한 표적치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘티브소보’가 처음이다.

FDA는 ‘티브소보’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “담관암종을 포함해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 암들을 치료할 새로운 방법의 하나로 변이가 나타난 IDH 효소를 억제하는 요법의 괄목할 만한 잠재성을 탐색하는 데 세르비에가 심혈을 기울여 왔다”면서 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 IDH1 변이 담관암종을 치료할 최초이자 유일한 표적치료제를 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

이날 세르비에 측에 따르면 임상시험에서 사전에 규정된 지침에 따라 피험자 분류를 거쳐 플라시보를 복용한 환자들은 종양이 진행되었을 때 ‘티브소보’로 전환할 수 있도록 허용됐다.

이에 따라 당초 플라시보 대조그룹에 속했던 피험자들 가운데 70.5%가 ‘티브소보’ 복용그룹으로 전환됐다.

시험결과를 보면 ‘티브소보’ 복용그룹에 포함된 피험자들은 플라시보 대조그룹에 비해 핵심적인 총 생존기간 이차적 시험목표가 충족된 이들의 비율이 높게 나타났지만, 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에 도달하지는 못한 것으로 분석됐다.

총 생존기간은 무진행 생존기간을 최종분석한 후 16개월 동안 종양이 진행된 150명을 대상으로 최종분석한 결과를 근거로 확보된 것이다.

이에 따르면 ‘티브소보’ 복용그룹의 평균 총 생존기간은 10.3개월에 달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 7.5개월을 상회한 것으로 나타났다.

안전성 프로필을 보면 앞서 공개되었던 자료와 대동소이하게 나타났다.

담관암종 환자들의 15% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 피로, 구역, 복통, 설사, 기침, 식욕감퇴, 복수(復水), 구토, 빈혈 및 발진 등이 관찰됐다.

앞서 치료를 진행한 전력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자들을 위한 ‘티브소보’의 권고용량은 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 식사와 병행하거나 병행하지 않으면서 500mg을 1일 1회 복용하는 내용으로 구성됐다.

애리조나대학 의과대학 부교수로 재직 중인 애리조나대학 암센터의 라크나 T. 슈로프 위장관계 종양과장은 “항암화학요법제로 치료한 후에도 종양이 진행된 환자들을 포함한 IDH1 변이 담관암종 환자들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 한다”며 “무진행 생존기간이 인상적이고 괄목할 만하게 개선된 데다 안전성 프로필 또한 받아들일 수 있을 만한 수준으로 나타난 ‘티브소보’가 이처럼 공격적인 암과 싸우고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

담관암종은 희귀하게 나타나지만 간 내‧외의 담관에서 발생하는 공격적인 암의 일종으로 알려져 있다.

미국에서 담관암종을 진단받은 환자 수는 연간 8,000명선에 이르는 것으로 추정되고 있다.

하지만 실제 담관암종 환자 수는 한층 더 높을 것으로 사료되고 있다. 담관암종이 진단이 어려운 데다 다른 유형의 암들로 오진되는 사례가 적잖은 형편이기 때문이다.

담관암종재단(CF)의 스테이시 린제이 대표는 “이번에 ‘티브소보’가 허가를 취득하기 전까지 IDH1 변이가 잠복된 담관암종 환자들을 위한 표적치료제가 부재했던 데다 진행성 환자들을 위한 항암화학요법제 선택의 폭에도 제한이 따랐다”며 “이제 담관암종 환자 커뮤니티가 새로운 희망을 가질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 ‘티브소보’는 미국에서 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 성인 급성 골수성 백혈병 환자 및 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 75세 이상의 고령자 또는 집중적인 유도 항암화학요법제를 사용할 수 없는 합병증들을 동반한 환자들을 위한 단독요법제로 승인받아 사용되어 왔다.

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