UCB 새 판상형 건선 치료제 EU서 허가취득
임상서 ‘휴미라’ ‘스텔라라’ ‘코센틱스’에 우위 ‘빔젤스’
입력 2021.08.27 10:54 수정 2021.09.02 17:02
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UCB社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘빔젤스’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

특히 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F의 작용을 선택적이고 직접적으로 저해하는 기전으로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 약물이 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘빔젤스’가 최초이다.

인터루킨-17A 및 인터루킨-17F는 염증이 나타나는 과정을 촉진하는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.

‘빔젤스’는 320mg의 권고용량을 4~16주 간격으로 2회 피하주사하고, 이후로는 8주마다 투여하는 요법제로 허가를 취득했다.

체중이 120kg 이상에 해당하고 16주차에 피부가 완전히 깨끗하게 개선되지 않은 일부 환자들의 경우 320mg 용량을 16주 이후 4주 간격으로 투여하면 치료반응을 좀 더 개선할 수 있다.

UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “유럽에서 ‘빔젤스’가 허가를 취득한 것은 이 새로운 건선 치료제가 세계 최초로 발매를 승인받은 성과여서 피부과계 뿐 아니라 UCB에도 획기적인(landmark) 순간이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

케이맥스 부회장은 뒤이어 “우리의 목표는 중증질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 있다”며 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 느끼게 하는 부분”이라고 언급했다.

무엇보다 ‘빔젤스’가 건선 치료제에 대한 기대 수위를 높일 수 있는 약물이라는 것이 우리의 믿음이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 건선은 신체적으로나 심리적으로나 환자들에게 상당한 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 삶의 질에 유해한 영향을 미치고, 나아가 업무수행, 취미활동, 대인관계, 가족 및 사회생활에도 여파가 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

한 환자 대상 설문조사 결과를 보면 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들 가운데 최소한 90%가 피부를 말끔하게 개선하고, 지속적인 반응이 나타나면서, 약효가 빠르게 발현되는 치료제에 대해 높은 가치를 두고 있는 것으로 파악된 바 있다.

또한 실제 진료현장(real-world) 조사결과를 보면 피부가 완전히 깨끗하게 개선되었을 경우 건선이 환자들의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향에 유의할 만한 격차가 나타날 수 있는 것으로 입증되기도 했다.

영국 맨체스터대학 의과대학의 리차드 워렌 교수는 “본임상 3상 시험에서 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 경우 플라시보, ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)를 사용해 치료한 대조그룹보다 피부가 깨끗하게 개선된 정도가 우위를 내보인 데다 임상 3b상 시험에서 ‘빔젤스’로 치료한 환자그룹을 보면 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 대조그룹에 비해서도 피부가 깨끗하게 개선된 정도가 우위를 나타냈다”고 강조했다.

이들 시험에서 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 60% 정도가 16주차에 피부가 완전히 깨끗하게 개선된 데다 그 같은 반응이 최대 1년 동안 유지된 것으로 나타났을 정도라는 것.

워렌 교수는 “이번에 EU에서 ‘빔젤스’가 허가를 취득함에 따라 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들 가운데 치료목표에 도달하는 이들이 더 많아지게 해 줄 것으로 기대되는 새로운 치료대안이 확보된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위에 앞서 지난 6월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘빔젤스’를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

승인결정은  총 1,480명의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘빔젤스’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이루어졌다.

임상 3상 ‘BE READY 시험’ 및 ‘BE VIVID 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에, 또 다른 임상 3상 ‘BE SURE 시험’ 결과의 경우 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 각각 게재됐다.

한편 ‘빔젤스’는 현재 FDA에서도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 심사가 진행 중이다. 아울러 호주, 캐나다, 영국 및 일본 등에서도 심사가 이루어지고 있다.
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