히사미츠, 동통치료약 ‘펜토스테이프’ 日소아적응 확대

일본 최초 소아암 동통 적응 강오피오이드 경피흡수형 제제 승인 취득

기사입력 2021-08-26 14:00     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 히사미츠 제약은 25일 경피흡수형 지속성 동통치료약 ‘펜토스테이프’(Fentanyl Citrate)가 소아암 동통에 대한 적응확대 승인을 취득했다고 발표했다. 

이번 승인 취득으로 ‘펜토스테이프’는 일본 최초로 소아암 동통 적응을 갖는 강오피오이드경피흡수형 제제가 됐다. 

히사미츠는 소아암 동통 환자(2세 이상 20세 미만)를 대상으로 ‘펜토스테이프’의 임상시험을 실시하여 유효성 및 안전성을 확인했다. 

‘펜토스테이프’는 일본에서 2010년 4월에 ‘중등도에서 고도의 동통을 수반하는 각종 암의 진통’을 효능ㆍ효과로 제조판매 승인을 받았고, 2014년 6월에 ‘중등도에서 고도의 만성 동통에서의 진통’의 효능·효과를 추가한 데 이어, 2018년 7월에 ‘0.5㎎’의 신용량을 추가했다. 또, 2020년 6월에는 ‘오피오이드 진통제 미사용의 암 동통환자’에 대한 적응확대 승인사항 일부변경 승인을 취득했다. 

히사미츠는 2010년 6월부터 쿄와기린과 제품 유통과 정보제공 및 수집활동을 실시하고 있다. 

히사미츠는 ‘펜토스테이프’의 적절한 정보제공을 통해서 소아암 동통환자의 삶의 질을 향상에 공헌해 나가겠다고 밝혔다. 
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