네이처셀, 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 식약처에 NDA 신청
성공적인 3상·5년 추적관찰 연구 추가…내년 신약 허가 목표
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.08.23 10:24 수정 2021.08.23 10:27
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네이처셀(대표 라정찬)은 관계사인 알바이오가 지난 20일 식품의약품안전처에 네이처셀의 한국 독점판매권과 미국 개발, 허가권을 보유한 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 신약허가(NDA)를 신청했다고 23일 밝혔다.

네이처셀은 '조인트스템'이 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제로 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 신약이라고 설명했다. 

지난 16년간 수천억원의 비용을 투입해 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 개발했으며, 2018년 조건부 허가 반려 후 3상 임상을 성공적으로 완료했고, 2b상 5년 추적관찰 연구를 추가해 임상 3상 허가를 신청하게 됐다고 부연했다. 

이번 허가신청은 6개월에서 1년 정도 소요될 것으로 예상되며, 2022년 허가 승인을 목표로 한다고 알려져 있다.

개발 책임자 라정찬 박사는 “조인트스템의 신약허가 신청을 하게 돼 기쁘다”며 “이제 규제기관의 품목허가 검토에 잘 대응해 내년 상반기 중 한국과 세계 환자들이 조인트스템으로 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 
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