FDA, 국내 승인 록사두스타트 허가신청 반려
자문위 허가권고 비토 뒤이어..EU선 이달 말 승인 기대
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.08.12 10:34
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미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 파이브로젠社(FibroGen)는 FDA가 록사두스타타(roxadustat)의 허가신청 건을 반려했다고 11일 공표했다.

록사두스타트는 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 약물로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

특히 록사두스타트는 파이브로젠社의 제휴기업인 아스트라제네카社가 지난달 국내에서 ‘에브렌조’(Evrenzo)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다.

하지만 앞서 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 지난달 록사두스타트의 허가신청 건과 관련, 승인을 권고하지 않는다며 부정적인 심사결과를 내놓은 바 있다.

이날 파이브로젠 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 현재로선 록사두스타트를 승인할 수 없으며, 허가신청서를 재차 제출하기에 앞서 임상시험을 추가로 진행할 것을 주문했다.

허가신청이 재차 이루어질 수 있으려면 앞으로 상당기간이 소요될 것임을 시사하는 부분이다.

파이브로젠社의 엔리크 콘터노 대표는 “이번에 통보받은 결과가 상당히 실망스럽다”면서 “오늘은 미국에서 만성 신장병에 수반된 빈혈 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게도 불운한 날이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

하지만 록사두스타트가 세계 각국에서 환자들의 삶을 바꿔놓고 있는 만큼 우리는 제휴업체인 아스트라제네카社와 함께 미국에서 차후의 행보를 논의할 것이라고 콘터노 대표는 덧붙였다.

록사두스타트는 우리나라 뿐 아니라 칠레, 중국 및 일본 등에서 투석치료 비 의존형(NDD) 및 투석치료 의존형 성인 만성 신장병 수반 빈혈 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 록사두스타트의 허가신청 건에 대해 긍정적인 심사결과를 내놓아 이달 말경 허가취득이 기대되고 있는 상황이다.

한편 만성 신장병은 전 세계 성인들의 10~12%에서 나타나고 있는 데다 오는 2040년에 이르면 세계 각국에서 조기사망을 유발하는 5번째 다빈도 원인으로 자리매김할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

빈혈은 만성 신장병 환자들의 20% 정도에서 빈도높게 수반되는 합병증으로 알려져 있다.
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국내 승인 록사두스타트 FDA 허가권고 “노” 2021-07-16 11:03
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