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뉴지랩파마, 간암 대사항암제 FDA 1·2a상 IND 제출
美 희귀의약품 지정 임상 2상 후 ‘조건부 사용승인’ 기대
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입력 2021.07.23 11:54
수정 2021.07.23 11:59
이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행될 예정으로 KAT의 안전성과 간암에 대한 유효성을 확인할 계획이다. 한국에서는 식품의약품안전처에 별도의 임상시험계획서를 제출할 예정이다.
회사 측은 “KAT가 세포의 보편적인 대사 과정을 타깃하므로 전임상 과정에서 대부분의 고형암에서도 약효를 확인한 바 있다”며 “이번 임상을 통해 간암에서 우선 약효를 증명한 후 적응증을 점차 확대해 나갈 예정”이라고 설명했다.
또한 KAT는 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 화학물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단해 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약으로 기존 항암제의 단점인 독성과 내성을 줄이고 반응률은 크게 향상해 차세대 항암제로 주목 받고 있다고 전했다.
뉴지랩파마 관계자는 “지난해 간암과 담도암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 임상 2상 승인 후 조건부 사용승인이 가능하다”며 “상업화 시점을 단축할 수 있어 첫 임상 적응증으로 간암을 선택했다”고 말했다.
이어 “미국과 한국의 대표적인 병원들과 협업해서 임상을 진행할 예정”이며 “특히 전 세계 간암 환자의 절반가량이 있는 중국의 제약 기업들도 KAT에 관한 관심을 표명하고 있다”고 밝혔다.
한편 간암은 미국에서는 희귀질환에 속하지만 아시아에서는 전 세계 간암의 약 75% 정도를 차지할 정도로 다발성 암종에 속한다. 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 약 1조6,000억원으로 추산된다.
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뉴지랩파마, 간암 대사항암제 FDA 1·2a상 IND 제출
美 희귀의약품 지정 임상 2상 후 ‘조건부 사용승인’ 기대
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2021.07.23 11:54 수정 2021.07.23 11:59
이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행될 예정으로 KAT의 안전성과 간암에 대한 유효성을 확인할 계획이다. 한국에서는 식품의약품안전처에 별도의 임상시험계획서를 제출할 예정이다.
회사 측은 “KAT가 세포의 보편적인 대사 과정을 타깃하므로 전임상 과정에서 대부분의 고형암에서도 약효를 확인한 바 있다”며 “이번 임상을 통해 간암에서 우선 약효를 증명한 후 적응증을 점차 확대해 나갈 예정”이라고 설명했다.
또한 KAT는 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 화학물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단해 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약으로 기존 항암제의 단점인 독성과 내성을 줄이고 반응률은 크게 향상해 차세대 항암제로 주목 받고 있다고 전했다.
뉴지랩파마 관계자는 “지난해 간암과 담도암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 임상 2상 승인 후 조건부 사용승인이 가능하다”며 “상업화 시점을 단축할 수 있어 첫 임상 적응증으로 간암을 선택했다”고 말했다.
이어 “미국과 한국의 대표적인 병원들과 협업해서 임상을 진행할 예정”이며 “특히 전 세계 간암 환자의 절반가량이 있는 중국의 제약 기업들도 KAT에 관한 관심을 표명하고 있다”고 밝혔다.
한편 간암은 미국에서는 희귀질환에 속하지만 아시아에서는 전 세계 간암의 약 75% 정도를 차지할 정도로 다발성 암종에 속한다. 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 약 1조6,000억원으로 추산된다.
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