머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스누밴스’(Vaxneuvance)가 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

‘백스누밴스’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 FDA의 허가관문을 통과했다.

앞서 FDA는 지난 1월 ‘백스누밴스’(당시 코드네임 ‘V114’)를 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘백스누밴스’는 이 백신의 조성물 또는 디프테리아 변성독소에 대한 중증 알러지 반응(예: 아나필락시스) 전력자들의 경우 사용을 금해야 한다.

미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 10월 회의를 열어 ‘백스누밴스’를 성인들에게 접종토록 권고할 것인지 유무를 논의할 예정이다.

‘백스누밴스’는 승인들에게서 나타내는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험으로 설계된 7건의 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.

임상시험에서 ‘백스누밴스’에 의해 유도된 면역반응은 OPA(opsonophagocytic activity) 기하평균역가를 적용해 평가했을 때 현재 사용 중인 13개 혈청형 공유 13價 폐렴구균 결합백신(PCV13)과 비 열등성이 확보된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘백스누밴스’의 면역반응은 ‘PCV13’과 공유한 3개 혈청형과 22F, 33F 등 ‘백스누밴스’의 2개 고유 혈청형과 관련해서는 ‘PCV13’에 우위를 내보였다.

본임상 3상 ‘PNEU-AGE 시험’(V114-019)에서 ‘PCV13’에 대한 ‘백스누밴스’의 우위성은 혈청형 22F 및 33F 뿐 아니라 핵심적인 이차적 객관적 평가 혈청형 3에 대해 통계적으로 괄목할 만한 OPA 기하평균역가 비율을 근거로 확립됐다.

‘백스누밴스’의 임상적 효능을 ‘PCV13’과 비교평가한 피험자 무작위 분류 임상시험은 진행되지 않았다.

‘PNEU-AGE 시험’을 총괄한 미국 플로리다州 마이애미 인근도시 하이얼리어 소재 인다고 연구‧보건센터의 호세 카르도나 박사는 “고령자들과 일부 만성 질환자 또는 면역력 저하 증상들을 나타내는 환자들과 같은 일부 성인들의 경우 폐렴구균 질환 위험성이 증가하는 데다 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 합병증에 직면하고 있는 형편”이라면서 “이번에 FDA가 광범위한 성인그룹을 대상으로 면역반응을 평가하면서 진행되었던 탄탄한 임상 2/3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘백스누밴스’의 발매를 승인함에 따라 침습성 폐렴구균 질환들을 예방하기 위한 새롭고 중요한 대안이 확보됐다”는 말로 의의를 강조했다.

폐렴구균 질환은 혈청형이라 불리는 다양한 균주의 폐렴구균들에 의해 감염이 이루어지는 것으로 알려져 있다.

성인들에게 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 80% 정도는 50세 이상 연령대에서 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

혈청형 3, 22F 및 33F는 침습성 폐렴구균 질환으로 인한 부담에서 가장 큰 부분을 차지하고 있으며, 혈청형 3은 미국에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 주요한 원인으로 알려져 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 많은 사람들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “이것이 바로 머크&컴퍼니가 가장 큰 위협을 초래하는 폐렴구균 혈청형들을 포함하고 개별 혈청형에 강력한 면역반응을 유도하는 결합백신 개발에 착수했던 이유”라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 폐렴구균 질환의 예방을 위해 머크&컴퍼니가 지난 40여년 동안 축적해 왔던 경험을 바탕으로 개발한 ‘백스누밴스’를 승인함에 따라 혈청형 3, 22F 및 33F와 같인 성인들에게 커다란 부담을 주는 혈청형들을 포함한 새로운 대안이 확보됐다”며 “이 혈청형들이 고도의 침습성과 항생체 내성에 관여한다는 점을 유념할 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다.