관절염 신약 필고티닙 궤양성 대장염 신속개선
배변횟수ㆍ직장출혈 측정지표 충족..無스테로이드 관해 유지
입력 2021.07.15 12:06
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벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)가 임상 3상 ‘SELECTION 시험’ 프로그램의 새로운 사후분석 결과를 지난 10일 공개했다. 

1일 1회 경구복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 우선적(preferential) 저해제 필고티닙(filgotinib)이 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자들에게 나타낸 활성 및 내약성을 평가한 결과가 바로 그것.

이날 공개된 내용은 필고티닙이 지난해 9월 ‘자이셀레카’(Jyseleca)라는 제품명의 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 데다 11월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로 적응증 추가가 신청된 상태임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

반면 필고티닙은 지난해 8월 활동성 류머티스 관절염 치료제 허가신청이 FDA에 의해 반려된 바 있다.

이번에 공개된 자료는 지난 2~3일 디지털 공간에서 열린 유럽 크론병‧대장염기구(ECCO) 제 16차 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘SELECTION 시험’의 유도시험에서 도출된 사후분석 결과를 보면 필고티닙 200mg을 매일 복용한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들은 플라시보 대조그룹과 달리 복용에 착수한 첫주부터 배변횟수 및 직장출혈(즉, 혈변) 환자 성과 보고(PROs)에서 괄목할 만한 개선이 입증된 것으로 나타났다.

더욱이 개선효과는 생물의약품을 사용해 치료를 진행한 전력이 없거나 있는 전체 환자그룹에서 관찰됐다.

예를 들면 생물의약품 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 이루어진 유도시험 A에 참여한 필고티닙 200mg 복용그룹에서 9일차에 직장출혈 0회 및 배변횟수 1회 이상으로 나타난 환자들의 비율이 18.8%에 달해 플라시보 대조그룹의 l9.5%를 상회한 것.

생물의약품 치료전력이 있는 환자들을 충원해 착수되었던 유도시험 B에서도 7일차에 직장출혈 0회 및 배변횟수 1회 이상으로 나타난 환자들의 비율이 필고티닙 200mg 복용그룹에서 10.7%, 플라시보 대조그룹에서 4.2%로 집계됐다.

이와 함께 ‘SELECTION 유도시험’에서 도출된 추가 사후분석 결과를 보면 58주차에 관해에 도달하기 전에 다양한 시점에서 무스테로이드(steroid-free) 상태에 도달한 환자들의 비율이 눈길을 끌었다.

중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들 가운데 58주차에 코르티코스테로이드 사용량이 감소했거나 사용하지 않기에 이른 비율이 필로티닙 200mg 복용그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였기 때문.

즉, 필고티닙 200mg 복용그룹은 58주차에 평가했을 때 앞선 6개월 동안 무코르티코스테로이드 관해에 도달한 비율이 27%에 달해 플라시보 대조그룹의 6%와 확연한 격차를 내보였다.

이 같은 격차는 앞선 8개월 동안으로 집계기간을 확대했을 때도 필고티닙 200mg 복용그룹에서 22%, 플라시보 대조그룹에서 6%로 파악됐다.

유도시험, 유지시험 및 장기 연장시험을 합계한 ‘SELECTION 시험’ 프로그램에서 추가로 확보된 안전성 분석결과를 보면 유도시험 뿐 아니라 유지시험에서도 필고티닙을 복용한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들은 일관되게 양호한 내약성을 나타낸 것으로 입증됐다.

갈라파고스社의 왈리드 아비-사브 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들의 니즈와, 이들을 치료하는 의료인들의 목소리를 청취한 덕분에 임상적 증상들이나 환자 성과 보고 모두에 대응할 수 있는 치료대안을 찾는 일의 중요성을 이해하는 데 많은 도움이 됐다”고 말했다.

그는 또 “이번에 ‘SELECTION 시험’과 장기 연장시험에서 도출된 새로운 자료를 보면 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들 가운데 필고티닙 200mg을 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 신속한 반응을 나타낸 데다 지속적인 무스테로이드 관해 및 장기 내약성을 내보였다”고 강조했다.

한편 갈라파고스社는 필고티닙의 글로벌 마켓 개발‧상용화를 진행하기 위해 길리어드 사이언스社와 협력관계를 맺고 있다.
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