한약(생약)제제 개발 맞춤형 집중지원 나선다
식약처, 8월부터 연구개발서 제품화까지 전주기 일대일 밀착 상담
입력 2021.06.24 10:02 수정 2021.06.24 10:17
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식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다 .

이번 맞춤형 상담제는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐으며 주요 지원 대상은 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다.
    
식약처는 현재 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시 상담을 제공하고 있다.
 
맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서(첨부1 참고)를 작성해 이메일로 제출하면 되며 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지될 예정이다.

맞춤형 상담 지원 신청 세부사항은 의약품안전나라(nedrug.go.kr) 또는 식품의약품안전평가원 대표 누리집(nifds.go.kr) 공지사항에서도 확인 가능하다.

식약처는 이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다고 밝혔다.

     한약(생약)제제 효능별 임상시험 승인현황
  
한편 식약처가 밝힌 최근 3년간 한약(생약)제제 임상승인 현황에 따르면 총 90건 승인됐으며 개발사 주도 임상시험 52건, 연구자 주도 임상시험 38건으로 파악됐다.

효능별 임상승인 현황은 호흡기질환용약(9건)이 가장 많았으며 중추신경계용약, 근골격계용약, 항암제, 순환계용약 순이었다.

임상단계별로는 2상이 31건으로 가장 많았고 1상 12건, 3상 9건 순이었다. 





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