지난해 백신 등 생물학적제제 2,424로트 국가출하승인
식약처 ‘2020 국가출하승인 연례 보고서’를 발간
입력 2021.06.22 09:29
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지난 한해 동안 백신·혈장분획제제 등 총 2,424로트 물량의 의약품이 국가출하승인이 이뤄졌으며 이중에는 세균백신 237로트, 바이러스백신 628로트, 보툴리눔제제 449로트, 혈장분획제제 1,110로트가 포함돼 있다.

국가출하승인 제도는 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

생물학적제제는  생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있다.

식약처는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ‘2020 국가출하승인 연례 보고서’를 발간했다고 밝혔다.

연레보고서는 지난 2010년이후 매년 발간되고 잇는데  주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등이다.

식약처는 민·관 업무협의체 운영 및 국제협력 활동으로백신·혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영하고  WHO 백신 위탁시험 및 ‘서태평양지역 국가규제실험실 워크숍’을 개최하고 있다.

또 국가출하승인 분야 품질관리 업무와 관련해  ‘면역글로불린-지중합물부정시험’ 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위 확대하고 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업을 수행하고 있다. 
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