혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 미국에서 지난 11일(현지시각) 개시했다고 전했다.

지난해 완료된 임상 2상 저용량군 시험 이후 약 10개월 만에 본격적인 투약이 개시된 이번 중·고용량군 시험에서는 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다.

임상의 1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률(Clinical Response Rate)이며, 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상적 관해율(Clinical Remission Rate) 및 내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)이 함께 평가된다.

이번 연구는 뉴질랜드, 미국, 폴란드, 한국, 우크라이나 등 총 5개국에 소재한 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 전개돼, 환자 투약 개시를 계기로 향후 임상 진행 속도가 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 이에 따라 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기 경 가능할 것으로 전망된다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자군을 대상으로 하는 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험을 완료한 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 이를 적용한 중·고용량 임상을 진행하게 됐다.

개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로(in-vitro) 방식의 SHIME 모델 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%p에 이르는 약물 전달능 개선을 확인했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “지난해 완료된 BBT-401 임상 2상의 저용량군 시험 이후 개선된 제형을 적용해 중·고용량군 시험을 진행할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “첫 환자 투약이 개시된 미국에 이어, 나머지 국가에서의 임상 참여 환자 모집과 투약도 신속히 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-401의 신규 작용기전 임상시험을 뉴질랜드에서 진행하고 있다. 기존의 경구 투여 방식이 아닌, 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 보조적 연구로서 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다.