콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진
재평가 위한 임상시험 진행, 대상 효능·효과 범위 일부 축소 조정 이뤄져
입력 2021.06.11 09:32 수정 2021.06.11 11:30
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유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험을 식약처가 승인했다. 다만 식약처는 콜린알포세레이트 제제 임상시험 진행 과정에서 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이라고 밝혀 향후 귀추가 주목되고 있다.

식약처는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일자로 승인했다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만 해당되고 나머지는 제외됐다.
   
현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 조정(안)에 따르면 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등은 유지되며 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.

임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정됐다.

이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(하단표 참조, 57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 그 이외 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.

식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.

이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획이며 앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

식약처는 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 △경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 △알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정하여 설정하였다고 밝혔다.

다음은 식약처가 밝힌 ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 관련 Q&A 자료내용이다.

 ‘콜린알포세레이트 제제’의 효능·효과*가 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘으로 조정되는 사유는?

 : 임상재평가 참여업체에서 제출한 임상시험 계획서 검토결과, 해당 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위는 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘에 한정된다고 판단됨에 따라 임상시험 재평가 참여품목에 대하여도 임상시험을 통한 입증 가능 효능·효과 外의 ‘감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증‘을 삭제하는 것임

 ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 결과, 효능·효과 입증에 실패하는 경우 어떠한 조치를 할 것인지?

: 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정임

‘콜린알포세레이트 제제’ 처방 환자들에게 처방 또는 투약이 가능한 대체 가능한 의약품은 어떤 것이 있는지?

: 치매, 인지장애 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 ‘도네페질’, ‘옥시라세탐’ 함유 제제 등이 있음 다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 자세한 사항은 의·약사 등 전문가와 상의하여 주시기 바람

 ‘콜린알포세레이트 제제’의 재평가를 위한 임상시험은 어느 정도의 기간으로 설정되었는지?

: 임상시험 실시기간은 통상 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려하여 설정됨.






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