미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 암 및 기타 중증질환 치료제 개발 전문 제약기업 키메릭스社(Chimerix)는 FDA가 자사의 천연두 치료제 ‘템벡사’(Tembexa: 브린시도포비르) 정제 및 경구용 액제를 승인했다고 4일 공표했다.

‘템벡사’는 신생아를 포함한 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다.

이 같은 내용은 천연두가 이미 지난 1970년대에 성공적으로 박멸되었음에도 불구, 사고로 인한 누출이나 바이오테러를 위한 무기로 사용되어 다시 창궐할 수 있다는 우려가 존재함을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

실제로 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 천연두 바이러스는 바이오테러 감염원 가운데 가장 높은 등급인 ‘카테고리 A’(Category A) 리스트에 올라 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

전염되기 쉬운 데다 사망률이 높고, 일반대중의 패닉 상태와 사회적 혼란을 야기할 수 있기 때문.

‘템벡사’는 100mg 정제 및 10mg/mL 경구용 액제를 주 1회 2주 동안 복용하는 항바이러스제이다.

키메릭스社의 마이크 셔먼 대표는 “지난해 이래 판데믹 상황에 대응하는 준비태세의 중요성이 부각되고 있는 상황에서 우리의 첫 번째 천연두 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것을 기쁘게 생각한다”며 “발매를 승인받음에 따라 국가 준비태세를 지원하기 위해 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 조달계약을 체결하기 위한 협의를 진행할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

키메릭스 측은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속기관인 BARDA와 진행 중인 협력에 따라 천연두 치료제 ‘템벡사’ 경구용 제제의 개발을 진행해 왔다.

‘템펙사’는 토끼 천연두 모델과 쥐 천연두 모델 등 2종의 치명적인 진성 두창(痘瘡) 바이러스 동물모델로부터 확보한 효능자료를 근거로 FDA의 허가관문을 통과했다.

개별 동물모델 실험에서 ‘템벡사’는 치명적인 수치의 바이러스에 감염된 동물들을 대상으로 치료를 진행했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 생존률 개선이 입증됐다.

FDA의 동물규정에 따르면 임상시험이 윤리적으로 문제가 있거나 실행 가능하지 않을 때 개발 중인 약물들의 효능을 입증하기 위해 동물실험 모델을 사용할 수 있도록 허용하고 있다.

‘템벡사’의 처방정보에는 장기간 복용했을 때 사망 위험성을 높일 수 있다는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다.