개량신약 지난해 6품목 등 2009년 이후 총 118품목 허가
식약처, 인정 사례 인정근거 등 공개 허가사례집 개정판 발간,
이종운 기자 news@yakup.co.kr 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.05.25 09:45
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
2009년 이후 지난해까지 국내에서 허가된 개량신약은 총 118개 품목에 달하며 약효군별로는 순환계용약 47개(39.8%) 당뇨병용제 16개(13.6%)  등의 순으로 허가가 활발했던것으로 나타났다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용이 포함된 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판을 최근 발간했다.

이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록되어 있다.

허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다.
  
약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다.

한편 약사법(의약품의 품목허가·신고·심사 규정)에 규정된 '개량신약'은 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품을 말한다.

또 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품을 의미한다.

식약처는 지난달 발간한 ‘2020년도 허가보고서’에 이어 ‘개량신약 허가사례집’의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
"지식을 넘어 약사의 존재 증명한 무대" 제20회 경기약사학술대회 성료
연제덕 경기도약사회장 "약사의 돌봄 역할, 제도화 원년…현장은 이미 실행 단계"
"한국 바이오헬스케어, 미국서 왜 안 통하나…기술은 '기본' 시장이 '기준'"
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[정책]개량신약 지난해 6품목 등 2009년 이후 총 118품목 허가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[정책]개량신약 지난해 6품목 등 2009년 이후 총 118품목 허가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.