암젠 ‘오테즐라’ 판상형 건선 용도 FDA 심사개시

경도~중등도 환자用..12월 중으로 승인 유무 결론 전망

기사입력 2021-05-07 08:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

암젠社는 자사의 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.

지난 2월 19일 허가신청서가 제출되었던 ‘오테즐라’의 새로운 적응증은 광선치료 또는 전신요법제의 사용이 적합하고 경도에서 중등도에 이르는 성인 판상형 건선을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 19일까지 ‘오테즐라’의 성인 판상형 건선 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “중증도가 중등도에서 중증에 이르는 수많은 판상형 건선 환자들에게 ‘오테즐라’가 처방되어 왔다”면서 “긍정적인 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’ 자료를 근거로 ‘오테즐라’가 현재 사용 중인 국소도포제들만으로 증상을 관리하는 데 어려움을 겪어왔던 경도에서 중등도에 이르는 성인 판상형 건선 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 게 우리의 확신”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘오테즐라’의 적응증 추가 신청 건을 접수한 것은 지금까지 치료에서 소외되어 왔던 경도에서 중등도에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 최초이자 유일한 경구요법제 치료대안을 선보일 수 있도록 하겠다는 우리의 목표에 성큼 더 다가선 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘오테즐라’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 경도에서 중등도에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 595명을 대상으로 ‘오테즐라’가 나타낸 효능을 평가하기 위해 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 시험 방식으로 이루어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘오테즐라’ 30mg을 1일 2회 경구복용한 환자그룹은 16주차에 ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 척도를 적용해 반응을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 일차적 시험목표에 도달한 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 향상된 것으로 나타났다.

또한 ‘오테즐라’는 이차적 시험목표들을 적용했을 때에도 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

예를 들면 체표면적(BSA) 비율로 착수시점과 비교평가한 최소 75% 이상 증상 개선도 도달 환자들의 비율, 착수시점과 비교한 체표면적 총점 변화, 16주차에 착수시점과 비교평가한 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 총점의 변화 등에서 ‘오테즐라’ 복용그룹의 우위가 입증되었다는 의미이다.

그리고 이 같은 임상적 개선은 32주차 시점까지 유지된 것으로 분석됐다.

‘ADVANCE 시험’에서 나타난 ‘오테즐라’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이 약물의 임상시험 프로그램에서 보고되었던 자료들과 대동소이했다.

두 그룹에 속했던 피험자들 가운데 최소한 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반되어 보고된 부작용을 보면 설사, 두통, 구역, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다.

시험에서 확보된 상세한 결과는 지난달 23~25일 열렸던 미국 피부의학회(AAD) 2021년 가상(假想) 학술회의 석상에서 공개됐다.

현재 미국에서 ‘오테즐라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제, 성인 활동성 건선성 관절염 치료제 및 베체트병과 관련이 있는 성인 구강궤양 치료제 등으로 승인받아 환자 치료에 사용되고 있다.

지난 2014년 3월 FDA의 허가를 처음으로 취득한 이래 미국에서만 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자 또는 활동성 건선성 관절염 환자 등 25만명 이상의 환자들에게 처방이 이루어졌다.

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