식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 4월 30일자로 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다.

QbD는 설계기반 품질(Quality by Design)을 말하며 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법을 의미한다.

CDISC는 임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium)으로  임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄 표준으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식이다.

다음은 개정되는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정의 주요 내용이다.

우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 세계적으로 확산되고 있는 의약품 설계기반 품질(QbD) 제도를 본격 도입한다.

해당되는 품목은 제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고 인정 범위 내에서는 유연한 변경관리를 허용하며 완제품 출하 시 일부 시험항목 생략 근거를 제공한다.

의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다.

허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC에 따라 제출할 수 있게 된다.

신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있는 ‘상담 신청제도’를 신설하여 민원 처리의 투명성 및 예측성을 높인다.

GMP 대상 수입 신약 허가 신청 시 제출해야 했던 수출국 정부 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제하여 최초 신약 등에 대해 해외 규제당국의 허가와 해당 국가 내에서의 판매 여부와 별도로 평가할 수 있게 된다.

식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 국제경쟁력 강화를 유도하고 코로나19 등 공중보건 관련 신약의 신속 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 앞으로도 안전성, 효과성 및 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급하기 위해 의약품 허가 편의성을 높이는 등 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 정비하겠다고 밝혔다.