에자이, ‘렌비마+키트루다’ 자궁체암 적응확대 日신청

기사입력 2021-04-26 11:49     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

에자이와 머크는 ‘렌비마’와 ‘키트루다’의 병용요법과 관련, 최근 일본에서 진행성 자궁체암 관련 적응추가를 신청했다고 밝혔다. 

두 약물의 병용요법에 의한 자궁체암 적응은 후생노동성으로부터 희귀질환용 의약품으로 지정되어, 이번 신청은 우선심사의 대상이 되고 있다.  

일본에서 자궁체암은 2020년 기준 17,000명이 새롭게 이환되어, 3,000명 이상이 사망한 것으로 추정되고 있다.

이번 신청은 적어도 1레지멘의 플라티나제제에 의한 전치료력이 있는 진행성 자궁내막암(일본에서는 자궁체암)을 대상으로 하는 임상 3상시험 결과에 기초하고 있으며, 이 시험결과는 2021년 3월에 개최된 미국 부인과 종양학회에서 발표되었다. 

이 시험에서 ‘렌비마’와 ‘키트루다’의 병용요법은 주요 평가항목인 무증악생존기간 및 전체 생존기간 그리고 부차평가항목인 주효율에 대해서 통계학적으로 유의 또는 임상적으로 의의 있는 개선을 나타내었고, 주요 평가항목 및 부차평가항목을 달성했다. 

한편, 에자이와 MSD는 2018년 10월부터 일본에서 ‘렌비마’의 정보제공을 통한 협업을 실시하고 있다. 
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