길리어드 유방암 치료제 ‘트로델비’ EU 가속심사
국소진행성ㆍ전이성 삼중 음성 유방암 치료제 허가신청 접수
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.03.29 11:46
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길리어드 사이언스社는 자사의 삼중(三重) 음성 유방암 치료제 ‘트로델비’(Trodelvy: 사시투주맙 고비테칸-hziy)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

‘트로델비’는 임상 3상 ‘ASCENT 시험’에서 확보된 자료에 근거를 두고 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항암제이다.

치료를 진행했던 약물 가운데 최소한 하나는 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암을 치료하는 데 사용되었던 것이어야 한다.

‘ASCENT 시험’은 전이기에 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 총 500명 이상의 재발성/불응성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 충원해 진행되었던 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 확증시험례이다.

삼중 음성 유방암은 공격적인 유형의 유방암으로 전체 환자들 가운데 15% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 젊은층과 폐경기 전 여성들에게서 빈도높게 진단되고 있는 형편이다.

이날 길리어드 사이언스 측은 EMA가 이 약물이 공공보건을 위해 중요한 이익을 나타낼 수 있을 뿐 아니라 치료상의 혁신을 견인할 것으로 기대된다는 측면을 고려해 가속심사(accelerated review) 대상으로 지정했다고 설명했다.

‘트로델비’는 삼중 음성 유방암과 같은 다수의 상피성 종양에서 빈도높게 나타나는 단백질로 알려진 ‘Trop-2’를 표적으로 작용하는 기전의 동종계열 최초 치료제이다. ‘Trop-2’가 빈도높게 나타나면 취약한 생존률 및 높은 재발률과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

현재 EU 각국에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들의 생존기간 연장효과가 입증된 표준치료제로 발매를 승인받은 항암제는 부재한 형편이다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “전이성 삼중 음성 유방암이 공격적인 데다 생명을 위협할 수 있는 암의 일종이지만, 유감스럽게도 여기에 해당하는 환자들 가운데 다수를 위해 효과적인 치료대안을 충분히 확보되어 있지 못하고, 이들의 예후 또한 대단히 취약한 것이 현실”이라면서 “이번에 EU에서 허가신청 건이 접수된 것은 전이성 삼중 음성 유방암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘트로델비’는 전이기에 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 삼중 음성 유방암을 치료하는 약물로 지난해 4월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘트로델비’의 승인받은 적응증이 계속 유효할 수 있으려면 확증시험에서 임상적 효용성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘트로델비’는 제휴기업 에버레스트 메디슨社(Everest Medicines)와 협력으로 EU 이외에 영국, 캐나다, 스위스, 호주 및 싱가포르에서도 전이성 삼중 음성 유방암 치료제로 심사가 진행 중이다.

이와 함께 ‘트로델비’는 신보조요법제/보조요법제로 국소진행기 또는 전이기에 백금착제 항암제를 포함한 항암화학요법제를 투여받은 전력이 있는 성인 국소진행성 및 전이성 요로상피암 치료제로 허가를 취득하기 위한 FDA의 심사가 진행 중이다.

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