33번째 국산신약은 호중구 감소증 치료제
식약처, 한미약품 ‘롤론티스프리필드시린지주’ 신약허가
입력 2021.03.18 16:32 수정 2021.03.18 17:44
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33번째 국산신약은 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제  ‘롤론티스프리필드시린지주'(상품명 롤론티스)가 이름을 올리게 됐다.

식약처는 18일  한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(주성분  에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.

호중구 감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다

한미약품이 개발한 ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF)수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진한다.

이 신약은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효능효과를 가지며 G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극하여 호중구 생성을 촉진시키는 물질이다. 

국산신약으로 허가된 ‘롤론티스프리필드시린지주’는 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 바이오의약품이라는 평가를 받고 있다.

제품을 개발한 한미약품에 따르면 롤론티스는 자사의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이라고 한다
 
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다고 한다.
 
한미약품측은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이라고 밝혔다.

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