길리어드 ‘예스카타’ 적응증 플러스 FDA 승인
2회 이상 치료전력 재발성ㆍ불응성 소포성 림프종 용도
입력 2021.03.10 10:28
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길리어드 사이언스社의 계열사인 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 FDA가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)의 새로운 적응증을 가속승인(accelerated approval)했다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘예스카타’는 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

소포성 림프종은 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 악성종양이 서서히 성장하지만, 시간이 흐름에 따라 공격성이 높아지는 것으로 알려져 있다.

지연성 림프종 가운데 가장 빈도높게 나타나는 유형이 소포성 림프종이어서 전 세계적으로는 두 번째 다빈도 림프종으로 자리매김하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 세계 각국에서 진단되는 림프종의 22% 정도를 소포성 림프종이 점유하고 있다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘예스카타’는 FDA로부터 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 지연성(indolent) 소포성 림프종 치료 적응증을 승인받은 첫 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

카이트 파마 측의 경우 FDA로부터 3번째로 허가를 취득하는 개가를 올렸다.

FDA의 가속승인 결정은 단일그룹, 개방표지 시험으로 이루어진 임상 2상 ‘ZUMA-5 시험’에서 확보된 결과를 근거로 도출된 것이다.

이 시험에 피험자로 참여한 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들 가운데 91%(81명)이 ‘예스카타’를 사용해 진행한 치료에 반응을 나타낸 것으로 파악됐다. 이처럼 반응을 보인 환자들 가운데 약 74%는 18개월차에 평가했을 때 지속적 관해를 나타냈다.

전체 소포성 림프종 환자들이 나타낸 평균 반응기간은 평균 14.5개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때까지 확립되지 않았다.

안전성 분석결과를 보면 3급 이상의 사이토킨 방출 증후군 및 신경독성이 각각 전체 피험자들의 8%와 21%에서 수반된 것으로 조사됐다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소에서 면역 실행 세포치료제 프로그램을 총괄하면서 하버드대학 의과대학 부교수로도 재직 중인 캐런 A. 제이콥슨 박사는 “소포성 림프종 환자들에게서 증상이 재발하면 개별 치료주기를 진행할 때마다 반응기간이 단축되는 데다 3차 약제를 사용하는 소포성 림프성 환자들의 5년 생존률이 20%에 불과한 형편”이라고 언급했다.

이에 따라 지속적 관해를 나타낼 수 있는 치료제들이 절실히 요망되고 있다고 제이콥슨 박사는 설명했다.

그는 뒤이어 “임상 2상 ‘ZUMA-5 시험’에 참여한 소포성 림프종 환자들의 91%가 ‘예스카타’를 1회 투여했을 때 반응을 나타낸 데다 이 중 약 74%가 18개월차까지 지속적 관해를 나타낸 것은 환자들이 절실히 요망해 왔던 희망을 안겨주는 내용일 뿐 아니라 암 전문의들에게도 중요한 치료대안을 추가로 확보하게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “오늘 FDA의 결정이 혈액암 분야에서 우리 카이트 파마가 큰 걸음을 내디뎠음을 의미하는 것”이라면서 “우리의 세포치료제 개발 프로그램이 다양한 유형의 림프종 환자들에게 CAR-T세포 치료제들을 선보이는 데 초점을 맞추고 있다”고 말했다.

쇼 대표는 “지연설 소포성 림프종 환자들에게 ‘예스카타’가 나타낼 잠재적 효과에 대단히 고무되어 있다”고 덧붙이기도 했다.

백혈병‧림프종학회(LLS)의 리 그린버거 최고 학술책임자는 “FDA의 가속승인 결정이 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 3차 약제로 중요하고 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 “혈액암 환자들을 위해 착수단계에서부터 CAR-T세포 치료제의 개발을 적극 지원해 왔던 우리 백혈병‧림프종학회는 보다 많은 수의 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하고자 카이트 파마 및 길리어드 사이언스가 기울이고 있는 노력에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다.

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