희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대헤 환자지원 프로그램이 12개월간 시행된다. 루타테라주는 노바티스가 개발한 항암제로 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용이 약 1억 원이 소요되는 고가의 의약품이다.

식약처는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의하여 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다.

   

루타테라주(성분명: 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양의 치료제로 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여하게 된다.

그간 식약처는 ‘루타테라주’를 2019년 11월 긴급도입 의약품으로 인정하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하여 국내 공급해 왔다.

 

이번에  ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램이 시행됨에 따라 해외 의약품 개발사(노바티스)는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시하게 된다..

이 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원될 예정이다.

하지만 동 프로그램은 한국노바티스(주)가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기 종료가 가능하다.