유럽 의약품감독국(EMA)은 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사절차에 돌입했다고 23일 공표했다.

신청서가 제출된 적응증은 보충적 산소공급(supplemental oxygen)을 필요로 하지 않는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 ‘베클러리’를 사용하는 용도이다.

현재 ‘베클러리’는 12세 이상의 청소년 및 성인들로 체중이 최소한 40kg에 달하고 페렴 증상을 동반하면서 보충적 산소공급을 필요로 하는 환자들을 치료하는 용도로 EU 집행위원회의 조건부 허가를 취득해 사용되고 있다.

보충적 산소공급을 필요로 한다는 것은 치료 착수시점부터 저유량(low-flow)‧고유량 산소공급 또는 기타 비 침습성 인공호흡이 환자들에게 진행해야 한다는 의미이다.

심사절차가 착수됨에 따라 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 길리어드 사이언스社에 의해 제출된 자료를 평가하고, 적응증 추가를 승인토록 권고할 것인지 유무를 결정하게 된다.

CHMP가 허가를 지지하는 심사결과를 제시하면 EU 집행위가 EU 회원국 전체에 적용되는 허가결정을 내릴 것인지 판가름하는 최종관문을 남겨두게 된다.

이날 EMA는 ‘베클러리’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론이 여름 이전에 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

‘베클러리’는 지난 7월 EU 집행위로부터 처음 허가를 취득한 바 있다.

‘베클러리’의 약효성분인 렘데시비르는 바이러스 RNA 중합효소 저해제의 일종이다.

렘데시비르는 바이러스 RNA의 생성을 저해해 SARS-CoV-2 바이러스가 체내에서 증식하지 못하도록 예방하는 기전으로 작용하는 약물이다.