獨 큐어백 코로나 백신 후보물질 EU ‘순차심사’
mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’ 신속한 평가ㆍ결론 기대
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.02.15 06:30 수정 2021.02.15 06:36
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독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’에 대한 ‘순차심사’(rolling review) 절차를 개시했다고 12일 공표했다.

CHMP는 비 임상시험과 성인 피험자들을 대상으로 이루어진 초기단계의 임상시험에서 확보된 예비적 시험결과를 근거로 ‘CVnCoV’에 대한 ‘순차심사’ 절차에 착수키로 결정한 것이다.

예비적 시험결과를 보면 ‘CVnCoV’는 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스를 표적으로 작용해 항체 및 면역세포들의 형성을 유도할 수 있을 것임이 시사됐다.

현재 큐어백 측은 이 백신 후보물질의 안전성과 면역원성, 그리고 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효능을 평가하기 위한 일련의 임상시험을 진행 중이다.

EMA는 이 같은 임상시험례들 뿐 아니라 기타 임상시험 등에서 자료가 확보되는 대로 평가를 진행할 예정이다.

‘순차심사’는 공식적으로 발매를 승인하는 데 충분한 수준의 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 이루어지게 된다.

EMA는 ‘CVnCoV’가 통상적인 표준 효능, 안전성 및 품질 기준들과 적합성을 확보하고 있는지 유무를 평가하게 된다.

EMA는 심사를 진행하는 데 소요될 전체적인 일정은 아직까지 예측할 수 없지만, ‘순차심사’가 진행되는 동안 신청내용에 대한 평가절차가 지속적으로 이루어질 것이므로 통상적인 절차에 비해 소요기간이 단축될 수 있을 전망이다.

‘CVnCoV’는 다른 백신들과 마찬가지로 ‘코로나19’에 감염되지 않도록 체내에서 대비태세를 갖출 수 있게끔 해 줄 것으로 보인다.

SARS-CoV-2 바이러스는 표면에 존재하는 돌기 단백질을 이용해 체내의 세포 내부로 유입되어 ‘코로나19’ 감염을 유발하게 된다.

‘CVnCoV’는 전령 RNA(mRNA)라 불리는 분자물질을 포함하고 있는데, 이 mRNA가 돌기 단백질을 형성토록 지시하는 역할을 하게 된다.

또한 mRNA는 미세한 지방입자들을 내포하고 있기 때문에 빠르게 분해되지 않는다는 것이 큐어백 측의 설명이다.

이에 따라 ‘CVnCoV’를 체내에 투여하면 일부 세포들이 이 mRNA의 지시내용을 판독하고(read) 임시로 돌기 단백질을 만들어 내게 된다.

그러면 체내의 면역계가 이 단백질을 외부의 침입자로 인식해 항체들을 만들어 내고, T세포들이 활성을 나타내도록 유도하게 된다.

백신을 접종받은 사람이 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되면 이 같은 기전을 통해 체내의 면역계가 돌기 단백질을 인식하고 방어태세를 갖출 수 있도록 유도하게 되는 것이다.

백신에 포함된 mRNA는 체내에 체류하지 않고 접종 후 분해되게 된다.

큐어백社의 리디아 오스트포겔스 감염성 질환 담당부사장은 “우리가 보유한 mRNA 기술이 ‘코로나19’로 인해 야기된 글로벌 공공보건 위기상황과의 싸움을 진행하는 데 기여할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “EMA와 긴밀하게 협력한 가운데 ‘순차심사’ 절차가 착수된 것은 우리가 개발한 백신 후보물질이 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호받아야 할 수많은 사람들에게 투여가 이루어질 수 있도록 하기 위한 큰걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

현재 ‘CVnCoV’는 유럽 및 중남미 각국에서 건강한 성인 피험자들을 대상으로 12μg 용량을 투여하는 내용으로 설계된 임상 2b/3상 ‘HERALD 시험’이 진행 중이다.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험으로 진행되고 있다.

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