프롤리아, 일본 PMS 데이터 발표…효과·안전성 재입증
코로나19 속 ‘지속 치료’ 강조…장기 치료 시 이점 살펴야
입력 2021.02.10 06:00 수정 2021.02.10 06:47
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최근 프롤리아(성분명: 데노수맙)의 일본의 시판 후 조사(Post Market Surveilance, PMS) 데이터가 공개되며 프롤리아의 골절 예방 효과와 안전성이 재확인돼 주목된다.

일본 내 실제 임상현장에서 프롤리아 처방을 받은 3,534명의 골다공증 환자를 추적 관찰한 결과, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았으며, 3년 간 척추 부위의 BMD가 기저치 대비 11.4% 유의하게 증가했다. 또한 골표지자도 치료 전에 비해 뚜렷이 개선됐다.

앞서 프롤리아는 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 FREEDOM 연구를 통해 모든 주요 골다공증 골절 부위(척추, 고관절, 비척추)에서 위약 대비 유의한 골절 감소 효과(각각 68%, 40%, 20%)를 확인했다. 이어 해당 연구를 7년 간 연장한 FREEDOM Extension 연구에서는 10년 장기치료의 효과와 안전성이 확인됐다.

척추(0.9~1.86%)와 비척추(0.84~2.55%) 부위의 신규 골절 발생률이 지속적으로 낮게 유지됐으며, 척추 및 고관절 부위의 골밀도 역시 치료 후 10년 시점까지 각각 21.7%, 9.2%로 지속적으로 증가했다. 더불어 해당 연구에서는 10년 간 우수한 내약성이 지속됐고, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다.

프롤리아는 치료지속률과 치료선호도, 만족도를 높이기도 했다. 폐경 후 골다공증 치료 여성을 대상으로 한 DAPS 연구 결과, 치료 1년 시점에서 프롤리아군의 치료지속률은 88%로 위약 치료군(77%) 대비 높았고 2년 시점에 각각 93%와 64%로 약 30%p의 차이가 나타났다.

환자들은 투여 빈도(95%), 투여방식(91%), 편의성(93%) 측면에서 주 1회 경구 투여하는 알렌드로네이트보다 프롤리아에 더 높은 치료 선호도 및 만족도를 보였다.

현재 프롤리아는 6개월 1회 피하주사제로 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 10년의 장기치료에 대한 임상적 근거가 확립돼, 대한골대사학회, 미국임상내분비학회 및 미국내분비학회 등 주요 학계에서 골다공증 1차 치료로 권고되고 있다.

한편 1년 넘게 코로나19 상황이 지속되면서 골다공증 치료 공백 심화 문제가 대두되고 있다. 실내에서 보내는 시간이 늘어나 골다공증 및 골절 위험은 증가한 반면, 제때 골다공증 치료를 받는 환자는 줄어들고 있기 때문이다.

이에 의료계는 꾸준한 치료가 필요한 골다공증 환자의 경우 임의로 치료를 중단할 경우 골절 위험이 증가할 수 있음을 경고하며, 코로나19 속에서도 꾸준한 골다공증 치료를 당부하고 있다.

최근 국제골다공증 학술지(Osteoporosis International)에 게재된 ‘코로나 시대의 골다공증(Osteoporosis in the age of COVID-19)’ 논문에서도 프롤리아, 비스포스포네이트 등을 처방받은 환자는 임의로 치료를 멈추어서는 안 된다고 강조하고 있다. 약물치료 중단 기간 동안 골밀도가 감소해, 결국 골절 위험이 높아질 수 있기 때문이다.

이는 지난 해 미국 임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)가 공동 개정한 폐경 후 골다공증 진단 및 치료 지침에서도 확인 가능하다. 골다공증 환자는 치료를 통해 골밀도 수치가 일정 수준(T-score -2.5) 이상으로 개선되더라도, 진단을 계속 받아야 하고, 치료 중단 여부는 의료진의 임상적 판단에 따라야 한다고 권고한다.

가톨릭대학교 부천성모병원 정형외과 박일규 교수는 “장기화된 코로나19 사태로 뼈 건강이 악화된 가운데, 되려 검진과 치료를 미루는 환자가 늘어 골절 위험이 크게 우려된다”며 “임의로 치료를 미루거나 중단하지 말고, 의료진 상담을 통해 편의성, 장기치료 시 효과와 이상반응 등 임상적 근거를 살펴 자신만의 장기 치료전략을 세우는 것이 중요하다”고 강조했다.

이어 “의료현장에서 널리 활용되는 프롤리아는 10년의 장기 임상연구를 통해 골절 예방 효과와 안전성을 확인했으며, 실제 임상현장에서도 일관된 데이터가 확인되고 있다”며 “이처럼 골다공증 장기 지속치료의 가치에 대해 임상적 근거가 꾸준히 축적되고 있기 때문에 환자들은 적극적인 자세로 꾸준히 치료를 이어나가 골절 위험을 효과적으로 낮춰야 한다”고 강조했다.
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