한국릴리 ‘트루리시티’, 허가사항 안전성 정보 추가

SGLT-2 억제제±메트포르민 3제 요법 및 신장애 동반 환자 관련 정보 추가

기사입력 2021-02-04 15:27     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국릴리(대표 알베르토 리바)와 보령제약(대표 이삼수, 안재현)이 공동 판매하고 있는 주 1회 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’의 허가사항 내 사용상 주의사항에 ‘SLGT-2억제제±메트포르민 3제 병용요법’과 ‘신장애 동반 환자’에 대한 안전성 정보 등이 2월 2일자로 추가 반영되었다고 4일 밝혔다.

이번 허가사항 업데이트는 ▲당뇨병 치료에서 폭넓게 사용되는 SGLT-2억제제와의 병용에 있어 저혈당 발생률에 대한 안전성 데이터를 추가하고, ▲당뇨병 치료 가이드라인에서 강조되는 동반질환의 관리 측면에서 신장애가 있는 당뇨병 환자에 대해 PK 특성을 바탕으로 한 안전성 정보를 추가했다는 데 의미가 있다.

안전성 업데이트의 기반이 된 임상 연구 데이터는 각각 2018년에 발표된 바 있으며, 의료 현장의 요구 및 변화되는 당뇨병 치료 환경에 따라 허가사항에 추가 반영됐다.

트루리시티와 SGLT-2억제제±메트포르민을 병용한 3제 요법의 저혈당 발생률 데이터는 제 2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 트루리시티의 유효성과 안전성을 확인한 AWARD-10 임상 연구가 바탕이 됐다.

추가된 허가사항에 따르면, 24주차 시점에서의 혈당 <54mg/dL인 저혈당 발생률은 트루리시티 1.5mg, 0.75mg, 위약 투여군이 모두 0.7%로 나타났으며, 중증의 저혈당 발생률은 0%(1.5mg), 0.7%(0.75mg), 0%(위약)로 나타났다.

제 2 형 당뇨병 및 중등도 내지 중증의 신장애가 있는 환자에 대한 52 주간의 임상 시험결과, 신장애 환자에서의 트루리시티 사용 시 긍정적인 안전성 결과를 확인했으며, 신장애 환자에서 트루리시티의 약물 노출(drug exposure)이 증가하지 않는다는 점이 허가사항에 반영됐다. 신장질환을 동반한 환자에서 트루리시티의 안전성 정보는 인슐린 라이스프로 추가 요법에서 트루리시티와 인슐린 글라진을 비교 연구한 AWARD-7 임상 결과가 바탕이 됐다.

한국릴리 의학부 총괄 조성자 부사장은 “한국릴리는 환자의 개인 상황이나 동반질환 등 보다 다양해지고 있는 당뇨병 치료 패러다임에 있어, 트루리시티가 갖고 있는 다양한 임상적 이점이 의료 현장에 전달될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios
퍼슨 - 포비딘
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

“1형 당뇨, β세포 저하시키는 유전·환경 요인 때문”

▶본 인터뷰는 ‘월간 의약정보 DI’ 8월호에 실린 기...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020한국화장품기업총람(기업용...

2020한국화장품기업총람(기업용...

“한국화장품기업 모든 정보 이곳에서 확인할 수 있습니...

팜플러스 더보기