2월4일부터 코로나 확진검사 정식허가 제품만 사용 가능
코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용승인 7개제품 기한 종료
입력 2021.02.04 10:00 수정 2021.02.04 10:00
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코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인된 확진용 유전자진단시약 7개제품에 대해 긴급사용이 2월3일자로 종료됨에 따라 2월4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용이 허용된다.
 
식약처와 질병관리청의 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른것으로 보여진다.

정식허가 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등이며 긴급사용 허용제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다

‘긴급사용’은 「의료기기법」제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도이다.
 
식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련, 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가되었으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능하여 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 되었다고 밝혔다.. 
 
식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만5천명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수17만5천명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있다.
   
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