코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인
식약처-질병청 합동 전문가 자문회의 통해 검토
입력 2021.02.03 18:04 수정 2021.02.04 09:40
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월3일 승인했다.
    
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

앞서 식약처와 질병청은 지난 2월2일‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최하여 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.

합동 전문가 자문회의는 ▴세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▴한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여하여 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▴전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인하였고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려하여 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했습니다.

합동 전문가 자문회의는 식약처의 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단’ 등과 질병청의 ‘코로나19 전문가 자문단’ 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성되어 있다..

의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도이다.

식약처는 그간 2015년 이후 약 40회에 걸쳐 총 15개 품목에 대해 특례수입을 승인했으며, 최근 원자력안전위원회 위원장이 요청한 방사선 비상 대비 방호 약품 비축을 위한 방사능 피폭치료제와 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 렘데시비르 등의 승인 사례가 있었다.

특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자社가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.

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