백신은 2월4일, 치료제는 2월5일 중요 결정 나올까
식약처, 31일 개최된 검증자문단 회의결과 1일 발표
입력 2021.02.01 16:14 수정 2021.02.01 16:24
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식약처는 1일 (주)한국아스트라제네카의 ‘코비드-19백신주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 전날 열린  ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 발표했다. 
 
식약처는 이날 발표를 통해 백신의 경우 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 2월4일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다.

또 치료제의 경우 셀트리온 '렉키로나주’와 관련한 품질자료 등 검토를 진행하고 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 2월5일(금) ‘최종점검위원회’를 개최하고  ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다.

한편 식약처는 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황과 관련해서 식약처는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 1월 31일(일) 개최한 바 있으며 그 결과를 1일 오후 발표했다.
 
자문단회의를 통해 확인된 임상시험 제출자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했다.

예방효과 평가결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과를 얻었다.

안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3,745명(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명)에게서 이루어졌으며 분석대상의 평균 연령은 41.8세로 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 35.8%(8,510명), 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다.

백신투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았다.

특히 만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2,109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다.

안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
 
검증 자문단 회의에서는 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여용량, 간격 및 고령자에서의 효과 등을 심도있게 논의했다.

백신 투여량에 대해 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.

1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4~12주가 적절한지 여부에 대해 검증 자문단은 ▴1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점 ▴브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다.

다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

고령자군의 자료가 제한적임을 고려하였을 때 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 다수의 전문가들은 ▴임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▴만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▴백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▴안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다. 

소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다. 

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였다.

검증 자문단은 위와 같은 의견을 종합해 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.
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