에자이 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나’ 보험급여 출시
파킨슨병 치료제 시장에 8년만에 등장한 신규 MAO-B 억제제
입력 2021.02.01 10:44 수정 2021.02.01 10:44
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

한국에자이(대표이사 고홍병)가 자사의 파킨슨병 치료제 에퀴피나® 필름코팅정 50mg(성분명: 사피나미드메실산염)를 2021년 2월 1일 출시했다. 에퀴피나는 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다.

에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.

현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다.

운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군(n=274)에서 위약군(n=275) 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰되었다(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 +1.42시간 vs. 위약군 +0.57시간, LS Mean difference in change: 0.96시간, 95% CI: 0.56, 1.37; p<0.001).

또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 -1.56시간 vs. -0.54시간, LS Mean difference in change: -1.03시간, 95% CI: -1.40, -0.67; p<0.001)4, 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다.

SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다(LS difference vs. placebo : -2.33, 95% CI: -3.98, -0.68; P=0.006).

또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군(n=224)은 위약군(n=222) 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다(에퀴피나 100mg 복용군 베이스라인 대비 변화: -28.4, 95% CI: -31.9, 1.1, P=0.0360 vs. 위약군: -11.9). 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선되었다 (위약군 -1.37, p=0.0067).

에퀴피나는 2년간의 장기 임상 데이터(Study 018[1])에서도 삶의 질 개선을 확인했다. 2년 장기 연구에서 에퀴피나 100mg 복용군(n=215)의 PDQ-39 정서적 웰빙 점수의 베이스라인 대비 평균 변화는 -4.56으로 위약군(n=213) 대비 개선됐다(위약군 0.10, P=0.0006).

또한 두 건의 3상 임상 연구(SETTLE study, Study 016)의 통합 분석 결과, 에퀴피나 100mg을 24주 복용한 환자군은 위약군 대비 진통제 사용이 23.6% 유의하게 적은 것으로 나타났다(95% CI: 41.1, 1.0; P=0.0421). 근육 수축, 경직 등으로 인한 통증은 파킨슨병 환자의 주요 임상 증상 중 하나이며9, 에퀴피나가 통증 관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사한다.

한국에자이 고홍병 대표는 “이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다”며, “특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]에자이 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나’ 보험급여 출시
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]에자이 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나’ 보험급여 출시
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.