아스트라제네카社는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 록사두스타트(roxadustat)의 허가심사 절차를 완료하기 위해 FDA가 임상자료와 관련해 좀 더 명확한(clarifying) 분석자료를 요구해 왔다고 18일 공표했다.

록사두스타트는 만성 신장병(CKD)에 수반된 빈혈을 치료하는 용도의 약물이다.

이날 발표는 아스트라제네카 측이 자사의 제휴기업으로 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 피브로젠社(FibroGen)와 공동으로 내놓은 것이다.

양사는 FDA와 긴밀한 협의를 진행하면서 허가심사를 마무리짓는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 빠른 시일 내에 명확한 자료를 추가로 제출키로 동의했다고 전했다.

이에 따라 FDA는 내년 3월 21일까지 심사를 마칠 수 있을 것으로 양사는 내다봤다.

만성 신장병에 수반되는 빈혈은 입원, 심혈관계 합병증 및 사망 위험성을 높이는 위험요인인 데다 극심한 피로, 인지기능 장애 및 삶의 질 감소 등을 빈도높게 유발하는 원인으로 지적되고 있다.

중증 빈혈은 만성 신장병, 암, 골수이형성 증후군, 염증성 질환 및 기타 중증질환들에 다빈도로 수반되는 것으로 알려져 있다.

빈혈은 만성 신장병 환자들에게서 특히 유병률이 높게 나타나고 있는데, 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 7억명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

록사두스타트는 저산소승 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제의 일종에 속하는 동종계열 최초의 약물이다.

에리스로포이에틴의 체내 생성량을 증가시켜 적혈구 생성을 촉진하고, 철분 흡수 및 대사를 개선하면서 철분 조절 호르몬 헵시딘(hepcidin)의 하향조절을 유도하는 기전을 나타낸다.

록사두스타트는 골수이형성 증후군 관련 밴혈과 항암화학요법제 유발성 빈혈 치료제로도 임상개발 단계가 진행 중이다.

현재 록사두스타트는 중국, 일본 및 칠레에서 투석치료에 의존하지 않거나 투석치료 의존하고 있는 성인 만성 신장병 수반 빈혈 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

유럽에서는 일본 아스텔라스 파마社에 의해 투석치료에 의존하지 않거나 투석치료에 의존하고 있는 만성 신장병 수반 빈혈 치료제로 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘에브렌조’(Evrenzo)라는 제품명으로 제출된 록사두스타트의 허가심사 건을 지난 5월 접수해 본격적인 심사절차에 들어간 상태이다.

아스트라제네카社 및 피브로젠社는 미국, 중국, 미주(美洲) 지역 기타 국가, 호주, 뉴질랜드 및 동남아시아 각국에서 록사두스타트를 빈혈 치료제로 개발‧발매하기 위해 협력하고 있다.

피브로젠社 및 아스텔라스 파마社는 일본, 유럽, 터키, 러시아, 舊 소련권 독립국가연합(CIS), 중동 및 남아프리카공화국 등에서 록사두스타트를 빈혈 치료제로 개발‧발매하기 위한 협력관계를 이어가고 있다.