식약처, 코로나 진단시약 허가 작성법 등 Q&A 발간
허가절차 및 제출자료 요건 등 관련 질의 사례 설명
입력 2020.12.17 09:34 수정 2020.12.17 09:37
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식품의약품안전처(김강립 처장)는 체외진단의료기기 등 의료기기 연구‧개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정‧발간했다.

이번에 발간한 질의응답집은 △체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기 허가심사에 대한 ‘체외진단의료기기 민원사례 질의응답집’ △체외진단의료기기 외에 의료기기법에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 ‘의료기기허가심사 사례분석 FAQ’ 등 2종이다.
체외진단의료기기 관련 FAQ 내용

‘체외진단의료기기 민원사례 질의응답집’은 지난 5월 체외진단의료기기법이 시행됨에 따라 변경된 체외진단의료기기 허가‧심사 절차 및 신청 요령 등에 대한 질의‧답변을 소개하고 특히, 코로나19로 제품개발이 활발한 코로나19 진단시약의 허가를 위한 진단시약 성능 시험 자료 등에 대한 작성 요령을 구체적으로 사례를 통해 안내했다.

의료기기 허가심사 관련 FAQ 내용

‘의료기기허가심사 사례분석 FAQ’은 ‘전기·기계적 안전 및 성능에 관한 자료’, ‘생물학적 안전에 관한 시험’ 등 의료기기 허가를 위해 필요한 공통의 기술문서에 대한 자료요건 및 작성요령 등을 제시했다.
 
식약처는 “앞으로도 의료기기 제조·수입업체의 궁금증 해소와 업체 편의성 향상을 위해 의료기기 허가제도 개선 및 개발 동향을 반영한 최신 정보 제공에 적극 노력하겠다”고 말했다.
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