[2020 결산] 렘데시비르부터 모더나까지…코로나 정복 나선 제약사들
모더나·화이자 등 예방 효과 90% 상회…‘긴급사용 승인’ 획득 관심
입력 2020.12.18 13:00 수정 2020.12.18 13:52
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올해는 신종 코로나바이러스감염증(이하 코로나19)으로 인해 전 세계가 떠들썩한 한 해였다. 지난 1월 중국 우한으로부터 창궐한 코로나19는 수많은 감염자와 사망자를 낳았으며 아직까지도 승인받은 효과적인 중증 환자 치료제 및 백신은 부재한 상태다.

그런 상황 속에서 지난 5월 FDA가 길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르를 중증 감염이 의심되거나 확진돼 입원한 소아 및 성인 코로나19 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 긴급사용 승인(EUA)을 결정했다. EU서는 코로나 치료제로 조건부 승인됐다.

정부 당국은 6월 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 수입된 렘데시비르는 34개 병원에서 113명의 중증 환자에 투여됐다.

이후 렘데시비르는 미국 대규모 임상 최종 결과 코로나19에 효과가 있다는 것이 입증됐다. 코로나19 양성 판정 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 시행한 이 연구에서 렘데시비르 투여군은 10일의 회복 시간을 보였다. 반면 위약 투여군(회복률 비율)은 15일로 나타났다.

클로로퀸 및 히드록시클로로퀸은 말라리아 예방‧치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물들이다. 이 약물 역시 코로나19에 일부 효능을 보인다는 의견이 제기되며 코로나19 치료 용도로 긴급사용 승인을 획득했으나, 표준요법제와 비교했을 때 코로나19로 입원한 환자들의 사망률을 낮추는 데 효과가 적거나 없는 것으로 입증되면서 긴급사용 승인은 취소됐다.

개발이 더 활발한 시장은 역시 백신 시장이다. 전 세계 수많은 제약바이오기업들이 코로나19 백신 개발에 매진하고 있는 가운데, 일부 제약사들이 FDA의 긴급사용 승인을 기다리고 있다.

미국 정부의 거대 자금 지원을 등에 업은 모더나의 mRNA-1273은 임상 1상서 항체 형성이라는 결과를 안겼으나, 임상 결과 분석 내용이 보편적으로 쓰이는 양식을 통해 설명되지 않고 보도 자료를 통해 설명된 점 등 일각에서는 신빙성에 문제를 제기하기도 했다.

이후 임상 3상 결과를 최종 분석한 결과 코로나19 예방 효과가 94.1%에 달한 것으로 나타나며 지난 11월 FDA에 긴급사용 승인을 신청해 오는 18일 결과를 기다리고 있다. EU에서는 순차 심사 중이다.

화이자의 백신 후보 물질 BNT162b2 역시 코로나19 예방 효과가 90% 이상으로 나타나 기대감을 갖게 하고 있다. 임상 3상 최종 분석 결과 두 번째 접종 후 7일차 시점에서 예방 효과가 95%로 나타난 것이다. 65세 이상의 연령대에서는 94%를 상회했다.

이후 화이자는 11월 FDA에 BNT162b2의 긴급사용 승인을 신청해 지난 11일 코로나19 백신 후보 물질 가운데 최초로 긴급사용 승인을 취득했다. 지난 3일에는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 긴급사용을 위한 잠정승인(temporary authorization for emergency use)을 취득했다.

아스트라제네카의 AZD1222는 개발 도중 안전성 논란을 피하지 못하며 고전을 겪었다. 임상 3상에서 안전성 문제가 나타날 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 진행 보류를 결정했던 것. 회사 측의 공식 입장은 없었지만 영국의 한 피험자에게서 중증으로 의심되는 부작용이 나타났기 때문인 것으로 추측된 바 있다. 이후 9월 임상이 다시 재개되며 기대감을 낳았다.

최근에는 영국과 브라질에서 진행된 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 임상시험 중간분석 결과가 공개됐다.

회사 측에 따르면 최소한 한 달 간격으로 AZD1222의 전체 용량을 투여한 후 절반 용량을 투여한 2,741명의 피험자에서 예방 효과가 90%에 달했다. 또한 최소한 한 달 간격으로 AZD1222 전체 용량을 2회 투여한 8,895명의 피험자에서는 백신의 예방 효과가 62%로 집계됐다. 평균 예방 효과는 약 70%인 셈이다.

안전성과 관련해서는 입원 또는 중증 코로나19 감염이 발생한 사례가 보고되지 않았다. 반면 대조군의 참가자에서는 10명이 입원했으며, 이중 사망 1건을 포함한 2건은 중증 감염사례로 확인됐다.
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