‘티쎈트릭’+‘아바스틴’ 간세포암종 EU서 승인

치료전력 없는 진행성ㆍ절제수술 불가성 간세포암종

기사입력 2020-11-05 10:11     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

항암제 ‘티쎈트릭’(아텔졸리주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하는 요법이 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 간암 치료 적응증에 사용을 승인받았다.

로슈社는 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법이 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 절제수술 불가성 성인 간세포암종(HCC) 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 절제수숧 불가성 간세포암종 환자들의 생존기간을 연장해 줄 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법이 10여년 만에 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이제 유럽 각국의 환자들이 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 통해 효과를 볼 수 잇게 된 것을 환영해마지 않는다”면서 “빠른 시일 내에 EU 개별 회원국에서 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법이 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

독일 하노버 의과대학의 아른트 포겔 교수는 “임상 3상 ‘IMbrave150 시험’에서 확보된 결과를 보면 여전히 사망률이 상승하고 있는 데다 1차 약제 선택의 폭이 제한적인 몇 안 되는 암들 가운데 하나로 꼽히는 진행성 간암을 치료하는 데 혁신적인(breakthrough) 성과가 도출되었음을 나타낸다”고 평가했다.

포겔 교수는 또 “지난 12년여 동안 여러 차례에 걸쳐 실패를 거듭한 끝에 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법이 ‘넥사바’(소라페닙)에 비해 총 생존기간을 연장시켜 준 데다 높은 반응률을 나타내면서 종양을 조절할 수 있는 기회를 환자들에게 제공해 줄 것임이 입증되었던 것”이라는 말로 이번에 허가결정이 나온 배경을 설명했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘IMbrave 150 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 진행성 또는 절제수술 불가성 성인 간세포암종 치료제로 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 ‘넥사바’ 대조그룹에 비해 사망률이 42% 낮게 나타났을 뿐 아니라 증상이 악화되거나 환자가 사망한 비율 또한 41% 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다.

‘IMbrave150 시험’은 절제수술 불가성 간세포암종 환자들에게서 ‘넥사바’에 비해 총 생존기간 및 무진행 생존기간 연장효과를 입증한 첫 번째 면역 항암제 관련 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 수반된 3~4급 부작용을 보면 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용그룹의 57%에서, 그리고 ‘넥사바’ 대조그룹의 55%에서 관찰됐다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용그룹 가운데 전체의 2% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 위장관 출혈 및 고열이 수반됐다.

이 같은 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 14일 ‘절제수술 불가성 간세포 암종 환자들에게 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용요법을 진행했을 때 나타난 효과’ 제목으로 보고서가 게재됐다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법은 이에 앞서 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행성 또는 절제수술 불가성 간세포암종 치료제로 승인을 권고하는 결론을 도출한 바 있다.

FDA의 경우 지난 5월 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 치료제로 승인했다. 아울러 지난달에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 전신요법제로 치료한 전력이 없는 절제수술 불가성 간세포암종 치료제로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법의 허가를 결정했다.

현재까지 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법은 전 세계 59개국에서 절제수술 불가성 간세포암종 치료제로 사용을 승인받았다.

또한 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법은 최근 유럽 의료종양학회(ESMO)에 의해 절제수술 불가성 간세포암종 치료를 위한 1급, A급 권고대상에 포함되었으며, 세계 각국의 임상지침에도 포함됐다.
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