길리어드 ‘베클러리’(렘데시비르) FDA 공식승인
12세 이하 소아환자 치료 ‘긴급사용 승인’ 결정도
입력 2020.10.23 09:40 수정 2020.10.30 11:25
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길리어드 사이언스社가 자사의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)가 입원을 필요로 하는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받았다고 22일 공표했다.

‘베클러리’는 이에 앞서 지난 5월 1일 중증 감염이 의심되거나 확진되어 입원한 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA로부터 취득했었다.

그 후 8월 10일 ‘코로나19’ 치료제로 승인을 요청하는 허가신청서가 FDA에 제출되었고, 같은 달 28일에는 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 중등도 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’의 적용범위가 확대되는 조치가 이루어진 바 있다.

‘베클러리’는 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 복제를 차단하는 기전의 항바이러스제이다.

이번에 마침내 정식승인을 취득함에 따라 ‘베클러리’는 미국에서 최초이자 유일한 ‘코로나19’ 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

현재 ‘베클러리’는 미국 전역에서 폭넓게 공급이 이루어지고 있는 가운데 조기투자에 힘입어 공급량 확대를 위한 생산역량 확충이 신속하게 진행되어 왔다.

FDA가 승인한 ‘베클러리’의 구체적인 적응증은 입원을 필요로 하고 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 달하는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도이다.

‘베클러리’는 병원 또는 입원환자들에 대한 응급치료를 제공할 수 있는 각급 의료기관(healthcare setting)에서만 투여가 이루어져야 한다.

또한 ‘베클러리’는 이 약물 또는 제품에 포함된 성분들에 알러지 반응을 나타내는 환자들에게 투여되어선 안 된다.

FDA는 3건의 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘베클러리’를 ‘코로나19’ 치료제로 정식승인한 것이다.

3건의 임상시험 가운데는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행한 임상 3상 ‘ACTT-1 시험’에서 확보된 최종 시험결과가 포함되어 있다.

‘ACTT-1 시험’에서 ‘베클러리’를 사용해 치료를 진행한 ‘코로나19’ 입원환자群은 다양한 평가지표에서 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의할 만한 개선이 관찰됐다.

이들 자료에서 확보된 자료들의 견고함(strength)을 근거로 ‘베클러리’는 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위한 표준요법제로 자리매김해 가고 있다.

뉴욕에 소재한 앨버트 아인슈타인 의과대학의 베리 징먼 교수는 “이번에 ‘베클러리’가 허가를 취득한 것은 환자들의 신속한 회복을 도와 부족한 물적‧인적 의료자원을 유지‧운영하는 데 도움을 줄 수 있는 효과적인 치료제를 공급하고, 현재의 판데믹 상황에 대응하는 데 힘을 보태고자 기울여지고 있는 노력에서 중요한 성과물이 도출된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “회복속도를 괄목할 만하게 높이고 증상 악화율에서부터 기계적 인공호흡에 이르기까지 여러모로 도움을 줄 수 있는 엄격하게 검증된 치료제가 사용될 수 있게 됨에 따라 입원한 환자들과 환자가족들에게 커다란 희망을 주고, 의료인들에게도 환자들을 치료하는 데 필요로 하는 대단히 중대한 대안을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “길리어드 사이언스가 처음 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 시작된 이래 이 글로벌 의료위기에 대응할 해결책을 찾는 데 도움을 주고자 부단히 사세를 집중해 왔다”면서 “지금 ‘코로나19’로 알려진 질병 발생사례들이 보고되기 시작한 이래 1년이 채 지나지 않은 시점에서 필요로 하는 전체 환자들에게 공급될 수 있고 FDA의 허가를 취득한 치료제를 이제 확보하게 된 것은 믿을 수 없을 만큼 놀라운 일”이라고 소회를 밝혔다.

오데이 회장은 또 “미국에서 ‘베클러리’의 개발이 진행되고 허가를 취득하기까지 소요된 시일과 엄정함(rigor)은 길리어드 사이언스가 정부기관이나 임상시험 연구자 등과 함께 ‘코로나19’에 대항할 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안의 개발을 진행하기 위해 함께 최선을 다해 왔음을 반영한다”며 “앞으로도 길리어드 사이언스는 ‘코로나19’ 환자들이 빠짐없이 ‘베클러리’로 치료를 진행해 회복될 수 있는 기회를 누릴 수 있도록 하고자 신속한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 이날 FDA는 ‘베클러리’를 정식승인하는 동시에 12세 이하이면서 체중이 최소한 3.5kg에 달하는 소아 입원환자, 또는 체중이 3.5kg 이상 40kg 이하이면서 ‘코로나19’ 감염이 의심되거나 확진된 소아 입원환자들로 정맥주사제의 사용이 임상적으로 적합한 경우 치료를 진행하기 위해 ‘베클러리’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정했다.

다만 이 같은 내용의 ‘긴급사용 승인’은 잠정적인 것이어서 추후 취소될 수 있으며, 정식승인이나 심사절차를 대체한다는 의미는 아니다.

‘베클러리’는 아직 12세 이하이거나 체중 40kg 이하의 소아환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것이 아니어서 여기에 해당하는 환자들에게 ‘베클러리’가 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 않았다.
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