길리어드 ‘예스카타’ FDA에 적응증 추가 신청
2회 이상 치료전력 소포성 림프종 및 변연부 림프종
입력 2020.09.07 05:08 수정 2020.09.07 05:08
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지난 2017년 8월 길리어드 사이언스社에 의해 인수되었던 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-5) 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 4일 공표했다.

성인 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘예스카타’를 전신 요법제로 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 및 변연부(邊緣部) 림프종 치료제 용도로도 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.

FDA는 앞서 ‘예스카타’를 전신 요법제로 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 및 변연부 림프종 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

허가를 취득할 경우 ‘예스카타’는 재발성 또는 불응성 지연성 비 호지킨 림프종(NHL) 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 최초의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

‘예스카타’의 적응증 추가 신청서는 18세 이상의 성인 재발성 또는 불응성 지연성 비 호지킨 림프종 환자 최대 160명을 충원한 후 단일그룹, 다기관, 개방표지 시험으로 진행된 임상 2상 ‘ZUMA-5 시험’에서 도출된 자료의 일차적 분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에는 전신 요법제로 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 소포성 림프종 또는 변연부 림프종 아류형에 속하는 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 도출된 자료는 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출됐다. 

또한 ‘ZUMA-5 시험’의 일차적 분석결과는 지난 5월 29~31일 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2020년 가상(假想) 연례 학술회의에서 구두발표됐다.

카이트 파마社의 켄 다케시다 글로벌 임상개발 대표는 “지연성 비 호지킨 림프종 환자들이 증상이 서서히 시작되지만, 시간이 흐르면서 재발할 때마다 한층 공격성을 나타내고 있는 형편”이라며 “임상 2상 ‘ZUMA-5 시험’에서 관찰된 효능을 보면 ‘예스카타’가 지연성 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 일부 유형의 고위험도 환자들에게서 판도를 바꿀(transformative) 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이에 따라 카이트 파마는 ‘예스카타’가 빠른 시일 내에 지연성 비 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료대안으로 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 다케시다 임상개발 대표는 덧붙였다.

‘예스카타’는 2회 이상 전신 요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 치료하는 용도로 지난 2017년 10월 FDA의 허가를 취득했던 최초의 CAR T세포 치료제이다.

미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 따로 명시되지 않은 상세불명의 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 고도(高度) B세포 림프종 및 소포성 림프종으로부터 발생한 미만성 거대 B세포 림프종 환자 등이 당시 ‘예스카타’가 허가받은 사용대상에 포함된 바 있다.

원발성 중추신경계 림프종 환자들을 치료하는 적응증은 ‘예스카타’가 허가를 취득한 내용에 포함되어 있지 않다.

미국에서 통용되고 있는 ‘예스카타’의 처방정보에는 사이토킨 방출 증후군(CRS) 및 신경계 독성 위험성에 유의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 사용되고 있다.

이 같은 위험성들로 인해 ‘예스카타’는 승인받은 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 이행토록 요망되고 있다.

아직까지 ‘예스카타’는 전 세계 어느 국가에서도 소포성 림프종 또는 변연부 림프종을 포함한 지연성 비 호지킨 림프종 치료제로 허가를 취득하지 못한 단계이며, 이와 관련한 안전성 및 효능 또한 확립되지 못한 상태이다.

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