길리어드 류머티스 관절염 신약 FDA 승인 비토

필고티닙, 지난달 EU 허가권고 불구 상반된 심사결과

기사입력 2020-08-20 09:46     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

길리어드 사이언스社는 자사가 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 필고티닙(filgotinib)이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 18일 공표했다.

이 같은 내용은 필고티닙이 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 한가지 이상의 다른 질환 조절(disease-modifying) 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성이 확보되지 않았고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 치료제로 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓은 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다.

길리어드 사이언스 측은 필고티닙 100mg 및 200mg 정제를 ‘자이셀레카’(Jyseleca)라는 제품명으로 발매할 수 있도록 해 달라며 EMA에 허가신청서를 제출했었다.

이에 앞서 길리어드 사이언스社는 1일 1회 경구복용용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 필고티닙의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 지난 2015년 12월 벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)와 제휴관계를 구축한 바 있다.

이날 길리어드 사이언스 측에 따르면 FDA는 허가신청 건에 대한 심사를 종결짓기에 앞서 임상 2상 ‘MANTA 시험’ 및 ‘MANTA-RAy 시험’의 자료를 도출해 제출할 것을 요망해 왔다.

‘MANTA 시험’ 및 ‘MANTA-RAy 시험’은 필고티닙이 정자의 질 관련 평가지표들에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었던 시험례들이다.

길리어드 사이언스 측은 아울러 FDA가 필고티닙 200mg 용량의 전체적인 효용성/위험성 프로필에 대해 우려의 뜻을 표했다고 덧붙였다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “허가신청을 비토한 FDA의 결정을 유감스럽게 받아들인다”면서 “허가신청 반려 통보문에서 언급된 내용들을 면밀하게 평가한 후 FDA와 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘FINCH 시험’ 프로그램에서 필고티닙이 류머티스 관절염 환자들에게 나타낸 효용성/위험성 프로필 입증내용에 대한 변함없는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

‘MANTA 시험’ 및 ‘MANTA-RAy 시험’은 현재 피험자 충원을 마친 단계여서 내년 상반기 중으로 주요한 시험결과들이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

현재 필고티닙은 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다.

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