릴리 계열사 폐ㆍ갑상선암 신약 FDA 허가취득
록소 온콜로지 경구용 셀퍼카티닙 제제 ‘테레브모’
입력 2020.05.11 12:13 수정 2020.05.11 12:13
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종양이 RET(rearranged during transfection) 유전자 변이 또는 유전자 융합을 나타내는 비소세포 폐암, 갑상선 수질암(髓質癌) 및 다른 유형의 갑상선암 등 3가지 유형의 암 환자들을 치료하는 경구용 항암제 ‘레테브모’(Retevmo: 셀퍼카티닙) 캡슐제가 8일 FDA의 허가를 취득했다.

특히 RET 유전자 변이를 동반한 암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘레테브모’가 처음이다.

‘레테브모’는 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)의 제품이다. 록소 온콜로지社는 지난해 1월 80억 달러의 조건에 일라이 릴리社에 의해 인수되었던 제약사이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “유전자 특이적 치료제 분야의 혁신이 약물치료의 신속한 진보가 지속될 수 있도록 하면서 이전까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 환자들에게 추가적인 치료대안을 제공해 주고 있다”며 “FDA는 특정한 유형의 암 환자들을 표적으로 하는 ‘레테브모’와 같은 약물들에 대한 검토작업을 헌신적으로 진행할 것”이라고 말했다.

‘레테브모’는 전이된 성인 비소세포 폐암, 전신요법을 필요로 하고 종양이 전이된 12세 이상의 진행성 갑상선 수질암, 그리고 방사성 요오드 치료에 더 이상 반응을 나타내지 않거나 방사성 요오드 치료가 적합하지 않고 전신요법을 필요로 하는 12세 이상의 진행성 RET 융합 양성 갑성선암 환자들에게 사용하는 항암제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.

인산화효소 저해제의 일종인 ‘레테브모’는 특정한 유형의 효소를 차단하고 암세포들이 성장하지 못하도록 하는 기전의 항암제이다. 약물치료 착수에 앞서 RET 유전자 변이 유무에 대한 검사가 선행되어야 한다.

FDA는 3가지 유형의 종양을 나타내는 환자들을 충원한 후 진행되었던 1건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘레테브모’의 발매를 승인한 것이다.

임상시험이 진행되는 동안 피험자들은 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘레테브모’ 160mgdmf 1일 2회 경구복용했다.

시험의 주요한 효능목표들 가운데는 총 반응률과 반응기간을 산출하는 내용이 포함됐다.

비소세포 폐암이 ‘레테브모’가 나타내는 효능은 앞서 백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 105명의 성인 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 평가됐다.

그 결과 64%의 총 반응률이 도출됐다. 아울러 치료에 반응을 나타낸 환자들 가운데 81%에서 반응이 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났다.

치료전력이 없는 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 환자 39명을 대상으로 이루어진 약효평가에서는 84%의 총 반응률이 산출됐다. 이와 함께 치료에 반응을 나타낸 환자들 가운데 58%에서 반응이 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났다.

갑상선 수질암 환자들에게 ‘레테브모’가 나타낸 효과는 12세 이상의 소아 및 성인 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자들을 대상으로 평가가 이루어졌다.

이 시험에는 앞서 ‘카보메틱스’(카보잔티닙), ‘카프렐사’(반데타닙) 또는 이들 두가지 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자이거나 ‘카보메틱스’ 또는 ‘카프렐사’로 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 전이성 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자 총 143명이 피험자들로 충원됐다.

시험을 진행한 결과 치료전력이 있는 55명의 환자들에게서 69%의 총 반응률이 도출됐다. 이렇듯 반응을 나타낸 환자들 가운데 76%에서 그 같은 반응이 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났다.

이와 함께 치료전력이 없는 88명의 갑상선 수질암 환자들을 대상으로 효능을 평가한 결과를 보면 73%의 총 반응률이 나타났으며, 이처럼 반응을 보인 환자들 가운데 61%에서 최소한 6개월 이상 지속적인 반응을 보였다.

RET 유전자 융합 양성 갑상선암 환자들에게서 ‘레테브모’가 나타내는 효능은 12세 이상의 소아 및 성인 환자들을 대상으로 한 시험을 통해 평가됐다.

이 시험에는 방사성 요오드 불응성 및 앞서 다른 전신요법제를 투여받았던 RET 유전자 융합 양성 갑상선암 환자 19명과 방사성 요오드 불응성을 나타내고 다른 추가요법제를 투여받았던 전력이 없는 RET 유전자 융합 양성 갑상선암 환자 8명이 피험자로 참여했다.

시험을 진행한 결과 치료전력이 있는 19명의 환자들에게서 79%의 총 반응률이 도출됐으며, 이처럼 반응을 나타낸 환자들 가운데 87%에서 그 같은 반응이 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났다.

방사성 요오드 이외에 다른 치료전력이 없는 8명의 환자들에게서 나타난 총 반응률은 100%로 집계됐다. 반응을 나타낸 환자들 가운데 75%에서 반응이 최소한 6개월 지속적으로 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 ‘레테브모’의 부작용은 간 내부에서 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 및 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치의 상승, 혈당 수치 증가, 백혈구 감소증, 혈중 알부민 수치 감소, 혈중 칼슘 수치 감소, 구갈, 설사, 크레아티닌 수치 증가, 알칼리성 인산분해효소 수치 증가, 고혈압, 피로, 체내 또는 사지 부종, 낮은 혈소판 수치, 콜레스테롤 수치 증가, 발진, 변비 및 혈중 나트륨 수치 감소 등이 관찰됐다.

또한 ‘레테브모’는 간 독성, 혈압 상승, QT 간격 연장, 출혈 및 알러지성 반응 등의 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났다. 간 독성이 수반되었을 경우 ‘레테브모’의 복용을 유보하거나, 용량을 낮추거나, 복용을 항구적으로 중단토록 해야 한다.

수술을 받은 환자들은 ‘레테브모’와 유사한 약물들이 창상을 치유하는 데 문제를 수반할 수 있으므로 의사들에게 수술 여부를 고지해야 한다.

이밖에도 ‘레테브모’는 태아 또는 신생아의 발달에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임신한 여성과 배우자가 복용기간 동안 효과적인 피임법을 병행해야 하고, 최종 복용 후 일주일 동안 지속해야 한다. 모유 수유부의 경우에는 ‘레테브모’를 복용해선 안 된다.

한편 ‘레테브모’는 허가를 취득하는 과정에서 ‘가속승인’(Accelerated Approval) 심사절차를 거쳤다. ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정받기도 했다.

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