HOME
코로나19 진단시약 64건 긴급사용승인 신청…식약처 4건 승인
김용주 기자
yjkim@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.03.10 20:35
수정 2020.03.10 20:38
식품의약품안전처는 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건의 코로나19 진단시약 긴급사용승인을 신청한 것으로 집계됐다고 10일 밝혔다.
이중 19건은 검토가 완료되어 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하한 것으로 나타났다.
긴급사용 승인된 진단시약은 △㈜코젠바이오텍 'PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit' △㈜씨젠 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' △솔젠트(주) 'DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit' △'에스디바이오센서 ㈜ 'STANDARD M nCoV RT Detection kit' 등이다.
현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.
'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.
현재, 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되며, 3월 9일 기준 15,971 kit(522,770명 분량)이 생산되어 이중 11,478 kit(381,500명 분량)이 공급됐다.
4,493kit (141,270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유중이다. 1 kit 는 25명 내지 50명 검사 분량이다.
정부는 현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료되어 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정이라고 밝혔다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 오젬픽·위고비 핵심성분 '세마글루타이드' 희귀 안과질환 상관성 조사 개시 -
2 박셀바이오,'에이엘바이오텍' 합병..이중항체 기반 파이프라인 확대 -
3 조기 치료 중요한 '파브리병'…"인식·보험 환경 개선됐으면..." -
4 “국내 제약바이오 육성, 컨트롤타워 구조 개선‧R&D 중장기 발전계획 수립해야” -
5 “건강이 선물이 된다” 제약업계 설 명절 선물 기획전 ‘활기’ -
6 HLB파나진 "바이오스퀘어, 의료기 3종 미국 FDA 제품 등록 완료" -
7 "K-뷰티 인플루언서, 일본 성공을 꿈꾸다" -
8 대웅제약, 신약 소재 ‘화합물’ 공개… ‘오픈 이노베이션’ 기회 찾는다 -
9 필수약 안정적 공급하려면...퇴장방지약 지정 기준 현실화 필요 -
10 패션플랫폼, 뷰티 서비스 '차별화' 경쟁 불붙어
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
코로나19 진단시약 64건 긴급사용승인 신청…식약처 4건 승인
- 김용주 기자 yjkim@yakup.com
- 입력 2020.03.10 20:35 수정 2020.03.10 20:38
식품의약품안전처는 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건의 코로나19 진단시약 긴급사용승인을 신청한 것으로 집계됐다고 10일 밝혔다.
이중 19건은 검토가 완료되어 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하한 것으로 나타났다.
긴급사용 승인된 진단시약은 △㈜코젠바이오텍 'PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit' △㈜씨젠 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' △솔젠트(주) 'DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit' △'에스디바이오센서 ㈜ 'STANDARD M nCoV RT Detection kit' 등이다.
현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.
'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.
현재, 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되며, 3월 9일 기준 15,971 kit(522,770명 분량)이 생산되어 이중 11,478 kit(381,500명 분량)이 공급됐다.
4,493kit (141,270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유중이다. 1 kit 는 25명 내지 50명 검사 분량이다.
정부는 현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료되어 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정이라고 밝혔다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.