삼성바이오에피스 고한승 대표는 11월 7일(현지시간) 미국 메릴랜드 락빌에서 열린 ‘2019 카팔 연례 컨퍼런스’ 키노트 연사로 나서 자사 바이오시밀러의 글로벌 경쟁력 제고를 위한 전사적인 ‘엄격한 처신(discipline)’을 강조했다.

지난 2012년 스무 명이 채 안 되는 인원으로 시작한 삼성바이오에피스는 8년차에 접어든 올해 상반기 매출 3억 달러를 돌파하는 사상 최대 실적을 달성했다. 경쟁력 높은 바이오시밀러의 신속한 개발 및 론칭을 목표로 회사에는 약 860여명이 근무하고 있고, 이 중 50% 이상이 연구개발에 참여하고 있다.

고한승 대표는 “삼성바이오에피스는 국내 제약바이오 산업에서 연구개발에 가장 큰 비중의 인적 자원을 투자하는 기업”이라며 “전체 임직원의 50% 이상이 연구개발에 참여하고 있으며 이 비중은 셀트리온, 한미약품, 종근당 보다도 더 높다”고 언급했다.

연구개발에 대한 업계 최고 수준의 인적자원 투자는 지난 2015년 9월 ‘에톨로체(성분명: 에타너셉트)’에 대한 식품의약품안전처의 국내 판매 허가를 시작으로 2019년 7월 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’의 미국 FDA 허가까지 총 8건의 개별적인 국내외 규제당국 허가라는 성과를 도출했다.

바이오시밀러의 경우 평균 10년이 소요되는 총 개발 기간을 삼성바이오에피스는 절반도 못 미치는 4년 정도로 ‘압축’하고 있다. 제조 프로세스 혁신에 대한 부단한 노력, 최고를 만드는 데 집중하고 예외적 상황과 타협하지 않는 엄격한 처신은 삼성 그룹의 전통적인 기업 문화에 기인하고 있다는 설명이다.

그는 “프로젝트에 참여하는 대내외 모든 관계자 및 기관이 반드시 지켜야만 하는 단계별 기준(criteria)이 프로젝트 개시 전부터 존재한다. 예외와 타협하지 않는다는 엄격한 처신을 근간으로 모든 기준을 빠짐없이 충족해야 하며, 그렇지 않으면 그 다음 단계로 넘어갈 수가 없다.  이러한 엄격한 처신을 내재화 하는 것이 가장 중요하지만, 동시에 가장 어려운 부분이라고 여겨진다"고 강조했다.

삼성 그룹의 미래 신수종 사업을 진두지휘하는 삼성바이오에피스가 혁신을 표방하는 바이오 신약이 아닌 ‘패스트 팔로워’의 바이오시밀러에 집중하는 현재 행보는 외부로부터의 지적과 비판의 대상이 되고 있는 상황이다.

이에 대해 고 대표는 “글로벌 확장성을 구현하는 바이오시밀러 제조 프로세스에 대한 전사적 혁신과 역량을 먼저 갖추는 것이 우선”이라고 설명했다.

그는 제조 프로세스 혁신의 사례로 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’을 언급했다. 온트루잔트는 지난 2017년 11월 유럽(EC) 판매 허가, 그리고 올해 1월 미국 FDA 판매 허가를 획득한 바 있다.

특히 “바이오시밀러의 임상시험 단계 또는 승인 단계에서 임상책임자(PI)가 가장 많이 지적하는 부분은 ‘새롭지가 않다’라는 것이다. 실제로 오리지널 바이오신약을 만든 원개발사의 제조 프로세스가 품질을 포함하는 모든 부분에 있어 가장 앞서있다고 대다수가 생각한다”면서도 “하지만 그것은 사실이 아니다. 자체적으로 진행한 임상 3상 결과를 보면 유방 종양의 완전관해율(pCR)을 비교했을 때 온트루잔트 투여군 pCR은 51.7%, 오리지널 pCR은 42.0%으로 나타났다. 자사 제품이 오리지널보다 10%P 가까이 높게 나타난 것이다. 임상에서 6%P 정도의 pCR 개선은 그 의미가 크다고 알려져 있다”고 피력했다.

덧붙여 그는 “바이오의약품 제조에 있어 우리가 구현하는 고도의 품질 안정성(steadiness)은 곧 균일한 범주의 약물 효능을 임상 현장에서 전달할 수 있으며, 이는 우리가 보유하고 있는 가장 큰 경쟁력이자 강점이다”고 강조했다.