첨단재생바이오의약법이 환자에게 치료기회를 확대하고, 우수 치료제의 임상적 신뢰를 확보하는 근거가 될 것이라고 강조됐다.

인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 20일 여의도 글래드 호텔에서 열린 제4회 헬스케어 미래포럼(첨단재생의료(줄기세포 등): 안전하고 믿을 수 있는 치료기술로의 발전방안 모색)에서 첨단재생바이오법 제정 의의와 재생의료 발전방안을 발표했다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'은 2016 법안 발의 이후 3년간의 입법 및 보완 과정을 거쳐 올해 8월 국회를 통과했다.

박소라 센터장은 "첨단재생바이오법은 임상연구 안전관리 체계 신설법"이라며 "단기적으로 치료가 절실한 환자에게 치료 접근성을 증대하고, 안전한 임상연구 시스템을 구축한다"고 소개했다.

이어 "환자들이 임상시험(연구)에 대한 정보를 얻을 수 있는 시스템을 제공하고, 장기적으로 유효성이 우수한 치료제가 시장에 진출할 수 있는 산업생태계 기반이 될 것"이라고 의의를 밝혔다.

박 센터장은 "임상연구는 현존하는 치료법이 없는 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있는 유일한 옵션"이라며 "산업적 측면에서는 장기적으로 쌓인 임상연구 데이터(Real World Data)가 효능 입증 및 급여 결정에 중요한 근거가 될 것"이라고 강조했다.

이와 관련, 일본의 경우 우리나라보다 '재생의료안전성확보법'을 먼저 도입해 환자 치료기회와 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화됐다고 소개했다.

일본의 재생의료법은 2014년 11월부터 시행되고 있는데, 시행 이전 임상연구(후생노동성)·임상시험(PMDA)이 각각 65건/4건에 비해 2019년(3월 기준) 145건/68건까지 증가했다.

박소라 센터장은 "법 제정 이후에도 신기술에 대한 기대와 우려는 계속 공존하고 있기 때문에 사회에 미치는 영향을 다각도로 고려해야 한다"며 "충분한 신뢰를 받을 수 있는 데이터와 증거에 대한 명확한 판단이 어려운 상황에서 한정된 정보를 기반으로 사회적 수용에 대한 결정이 필요하다"고 전제했다.

이어 "제조기반을 중심으로 대륙별(아시아, 미국, 유럽)로 허브 경쟁이 이뤄질 것으로 예상되는 가운데 가격 경쟁을 위한 제조혁신과 혁신기술에 대한 급여 전략이 필요하다"며 "결국은 글로벌화하면서 신뢰를 확보하는데 투명성·예측가능성이 가장 중요한 키워드"라고 덧붙였다.

아울러 "정부, 환자, 제약사, 연구자, 투자자 등 혼란스럽게 흩어져 있는 이해당사자 사이를 첨단재생바이오법을 통해 환자중심으로 소통하며 동반적인 발전을 이뤄가야 한다"고 제언했다.