일본 오노약품은 자사 개발한 브루톤 티로신 인산화 효소(BTK) 저해제 ‘티라브루티닙 염산염(Tirabrutinib hydrochloride)을 ’재발 또는 난치성 중추신경계 원발 림프종(PCNSL)’ 적응으로 일본 국내에서 제조·판매 승인을 신청했다.

오노의 ‘티라브루티닙’은 지난 20일 후생노동성으로부터 중추신경계 원발 림프종을 예정 효능·효과하여 희귀질병용 의약품으로 지정받았다.

‘티라브루티닙’은 B세포 수용체 신호전달경로의 하류에 위치하는 메디에이터(BTK)를 선택적으로 저해하여 치료효과를 발휘한다. B세포 수용체 신호전달경로는 B세포성 비호지킨림프종(B-NHL)과 만성 림프성 백혈병(CLL)에서 항상적으로 활성화되어 있는 것으로 알려지고 있다.

이번 승인신청은 난치성의 PCNSL 환자 44명을 대상으로 ‘타라브루티닙’의 유용성을 검토한 다시설 공동 비맹검비대조 임상 1/2시험에 근거했다.

PCNSL에서는 고용량 메토트렉세이트요법을 기반으로 하는 약물요법 및 전뇌방사선 요법이 시행된다. 다만, 재발율이 높고, 재발·난치성의 PCNSL은 표준치료가 확립되어 있지 않기 때문에 새로운 치료선택지가 요구되어 왔다.

오노약품은 일본 국내 개발을 진행하며, 일본, 한국, 대만, 중국 및 ASEAN제국을 제외한 전세계의 개발·판매권과 관련해서는 길리어드 사이언스에게 공급하는 라이선스 계약을 체결하고 있다.