FDA의 허가를 취득한 C형 간염 치료제들이 지금까지 안전하고 효과적으로 사용되어 왔음에도 불구, 드물게나마 중증 부작용 발생사례들이 FDA에 접수되었던 것으로 나타났다.

중등도에서 중증에 이르는 간손상이나 기타 중증 간장애의 제 징후 및 증상들을 나타낸 환자들이 일부 C형 간염 치료제들을 복용했을 때 간 기능의 악화 또는 간부전이 수반된 것으로 보고되었다는 것이다.

여기서 언급된 C형 간염 치료제들은 애브비社의 ‘마비렛’(Maviret: 글레카프레비르+피브렌타스비르)과 머크&컴퍼니社의 ‘제파티어’(Zepatier: 엘바스비르+그라조프레비르), 길리어드 사이언스社의 ‘보세비’(Vosevi: 소포스부비르+벨파타스비르+복실라프레비르) 등이다.

FDA는 28일 이 같은 내용의 안전성 서한을 내놓으면서 각별한 주의를 당부했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “중등도에서 중증에 이르는 간손상 환자들의 경우 ‘마비렛’, ‘제파티어’ 및 ‘보세비’의 적응증에 포함되어 있지 않은 데다 FDA의 허가를 취득했고 효과적인 다른 치료제들이 존재한다는 사실을 환자와 의사들이 유념하는 일이 중요해 보인다”고 강조했다.

번크랜트 국장은 뒤이어 “FDA로부터 발매를 승인받은 C형 간염 치료제들이 환자들의 생명을 구할 수 있을 뿐 아니라 적절하게 처방되었을 경우 변함없이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이날 FDA가 공개한 내용에 따르면 중등도에서 중증에 이르는 간손상 환자들이 만성 C형 간염을 치료하기 위해 ‘마비렛’, ‘제파티어’ 또는 ‘보세비’를 복용했을 때 드물지만 간 기능의 악화 또는 간부전이 수반되었다는 내용의 보고사례들이 접수된 것으로 나타났다.

하지만 ‘마비렛’, ‘제파티어’ 및 ‘보세비’는 중등도에서 중증에 이르는 간손상 환자들을 위한 적응증이 포함되어 있지 않고, 경도 간손상 또는 간손상이 없는 환자들에게는 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을 것이라며 FDA는 주의를 환기시켰다.

보고된 사례들을 보면 대상부전(代償不全)이라 불리는 간 기능 악화 발생사례들이 63건 FDA에 접수된 것으로 나타났다.

이 중 일부는 간부전 발생 또는 환자가 사망하는 결과로 귀결되었다는 것이 FDA의 설명이다.

FDA는 보고된 사례들 가운데 다수가 중등도에서 중증에 이르는 간질환 또는 기타 중증 간장애의 제 징후 및 증상들을 나타낸 환자들에게서 간부전이 발생한 경우들이었다며 여기에 해당하는 환자들의 경우 ‘마비렛’, ‘제파티어’ 또는 ‘보세비’의 복용을 삼가줄 것을 요망했다.

일부 보고사례들의 경우 환자들이 간경변, 간내 반흔 또는 경도 간손상을 동반한 간경변(대상성 간경변) 등을 나타내지는 않았던 것으로 나타났다.

그러나 이들은 약물복용에 착수하기에 앞서 진행성 간질환을 앓고 있었거나 혈소판 수치의 감소, 간내 혈행폐쇄, 음주 또는 중증 간장애와 밀접한 관련이 있는 기타 중증 정신질환 등으로 인해 발생한 문맥성(門脈性) 고혈압 등의 간손상 위험요인들을 나타낸 환자들이었다고 설명했다.

FDA는 대부분의 환자들에게서 약물복용을 중단한 후 증상들애 해소되었거나 간 기능의 악화가 개선됐다고 강조했다.

한편 이날 배포된 안전성 서한을 보면 FDA는 의료인들이 ‘마비렛’, ‘제파티어’ 또는 ‘보세비’를 변함없이 환자들에게 처방할 것을 요망했다.

다만 간 기능 악화의 징후 및 증상들이 나타난 환자들의 경우에는 이 제품들을 처방하지 말 것을 당부했다.

환자들의 경우에는 중증 간손상이 드물게나마 수반될 위험성을 배제할 수 없다는 점을 이해하되, 의료인과 상담하지 않고 현재 복용 중인 C형 간염 치료제들의 복용을 중단해선 안 될 것이라고 지적했다.

또한 환자들은 ‘마비렛’, ‘제파티어’ 또는 ‘보세비’를 처방받았을 때 환자제공용 정보를 숙독할 것을 주문했다. 중요하고 새로운 정보가 삽입되었을 수 있기 때문이라는 것이다.

이밖에도 간질환 환자들은 ‘마비렛’, ‘제파티어’ 또는 ‘보세비’의 효용성 및 위험성에 대해 의료인과 상담하고 의견을 구해야 할 것이라고 덧붙였다.