길리어드 ‘데스코비’ AIDS 예방제로 허가권고
HIV-1형 감염증 노출 전 예방요법(PrEP) 추가토록
입력 2019.08.08 12:03
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AIDS 치료제 ‘데스코비’(Descovy: 엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg 정제)가 AIDS 예방제로도 사용될 것이라는 기대감을 한층 끌어올릴 수 있게 됐다.

길리어드 사이언스社는 FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 심의를 진행한 끝에 ‘데스코비’의 적응증 추가를 찬성 16표‧반대 2표로 승인토록 권고한다는 결론을 도출했다고 7일 공표했다.

다시 말해 AIDS 감염 위험성이 높은 이들에게서 性 관계로 인한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 감염증 감염을 예방하기 위한 노출 전 예방요법제(PrEP) 용도가 ‘데스코비’에 추가될 수 있도록 승인해 줄 것을 권고키로 했다는 것.

여기서 “AIDS 감염 위험성이 높은 이들”이라는 것은 남성과 性 관계를 갖는 남성 및 트랜스젠더 여성들을 의미하는 개념이다.

길리어드 사이언스社의 다이애나 브레이너드 HIV‧이머징 바이러스 담당부사장은 “FDA 자문위가 오늘 회의가 진행되는 동안 사려깊은 검토와 자료에 대한 논의를 진행해 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”며 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 미국 내에서 이처럼 잠재적이고 새로운 예방대안이 AIDS 감염 위험성이 높은 이들에게 하루빨리 제공될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

브레이너드 부사장은 뒤이어 “性 관계를 통한 HIV 1형 감염증 위험성이 높은 이들을 위한 새로운 대안이 바로 ‘데스코비’라 할 수 있을 것”이라며 “노출 전 예방요법 적응증이 허가될 경우 ‘데스코비’가 AIDS 확산에 대응하기 위해 연방정부 차원에서 기울여지고 있는 노력과 관련해 대단히 유의미한 역할을 수행할 수 있을 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

이와 관련, AIDS와의 싸움에서 적절한 예방 방법의 확보와 이행은 필수적인 요소로 지목되어 왔다.

또한 노출 전 예방요법은 AIDS와의 싸움에서 매우 중요한 대안이어서 AIDS 감염 위험성이 높은 이들을 위한 예방전략으로 적극 활용될 수 있어야 한다는 지적이 따라왔다.

이와 함께 노출 전 예방요법은 AIDS 감염 위험성이 높은 이들을 위한 포괄적인 예방전략의 일부로 임상 가이드라인에도 포함되어 있다.

항균제 자문위는 글로벌 임상 3상 ‘DISCOVER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘데스코비’의 허가권고 유무에 대한 심사를 진행했었다.

이 시험은 남성과 性 관계를 통해 AIDS에 감염될 위험성이 높은 남성 및 트랜스젠더 여성들을 대상으로 각각 ‘데스코비’ 또는 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg 정제)를 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

‘DISCOVER 시험’을 진행한 결과 ‘데스코비’를 복용한 그룹은 AIDS에 감염될 위험성이 상당한 데다 지속적으로 높게 나타난 피험자들 중에서 ‘트루바다’를 복용한 그룹과 비교했을 대 비 열등성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다.

게다가 ‘데스코비’ 복용그룹은 신장 및 골 안전성 관련지표상으로 봤을 때 ‘트루바다’ 대조그룹과 마찬가지로 통계적으로 괄몰할 만한 개선이 눈에 띄었다.

항균제 자문위는 아울러 AIDS 치료 및 노출 전 예방요법 측면에서 ‘데스코비’와 ‘트루바다’의 약물동력학적 자료를 평가했다. ‘DISCOVER 시험’에는 충원되지 않았지만, 시스젠더(cis-gender: 생물학적 性과 性 정체성이 일치하는 사람) 여성들을 위한 노출 전 예방요법으로도 장차 ‘데스코비’가 사용될 가능성을 탐색코자 했던 것.

하지만 시스젠더 여성들을 위한 노출 전 예방요법으로 ‘데스코비’가 나타낸 효능을 뒷받침하는 충분한 수준의 자료가 확보되지 못했다는 사유로 자문위 표결결과가 찬성 10표‧반대 8표로 엇갈렸다.

길리어드 사이언스 측은 ‘데스코비’가 미국 내에서 가장 광범위한 범위의 사람들에게 AIDS 예방을 위한 대안으로 내포한 가치를 인식하고 있음을 시사했다.

이에 따라 FDA와 긴밀히 협력해 새로운 적응증에 대한 심사절차가 빠른 시일 내에 종결지어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘데스코비’는 체중 35kg 이상의 소아 및 성인 HIV 1형 감염증 환자들이 다른 항레트로바이러스제들과 함께 병용하는 약물로 지난 2016년 4월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

현재 ‘데스코비’는 여러 나라에서 AIDS 예방제로 사용되고 있다.

다만 효능 및 안전성은 아직까지 충분하게 확립되지 못했고, 전 세계 어느 국가에서도 AIDS 예방제로는 승인받지 못한 단계이다.
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