최근 국회에서 첨단재생·바이오의약품법이 통과돼 시행을 1년 앞두고 있는 가운데, 정부의 시행계획 마련이 분주하다.

복지부는 첨단재생바이오의약법 제정에 의미가 크며, 기대와 우려를 아울러 만반의 준비를 갖추겠다고 다짐했다.

보건복지부 정은영 보건의료기술개발과장은 지난 7일 전문기자협의회 간담회를 통해 이 같은 의미를 전했다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고, 재생의료 임상연구를 활성화하는 내용이 골자이다.

또한 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞는 선진화된 허가시스템 및 세포 채취부터 생산 및 시판허가 후 사용단계에 이르는 전 주기 안전관리체계를 구축하는 내용도 함께 담고있다.

복지부·식약처는 제정법에 대한 기본계획(5년 주기) 및 시행계획(1년 주기)을 수립해아하며, 정책심의위원회(위원장 복지부 장관, 부위원장 식약처장)를 운영하게 된다.

또한 임상연구 분야에서는 질병관리본부가, 의약품 분야에서는 식약처 주도로 장기추적조사를 진행하게 된다.

정은영 과장은 "우리나라는 줄기세포 치료제가 세계 최초로 허가되는 등 재생의료 분야 기술경쟁력이 있다"면서 "세계적으로 국가차원에서 임상을 관리하고 의약품으로 연계하도록 하는데, 우리나라도 이번 법 제정으로 전주기안전관리체계 강화를 통해 경쟁력을 갖출 수 있을 것"이라고 기대했다.

정 과장은 "첨단재생바이오법 하에서 임상시험에 들어가려면 학술 목적 연구자 주도로 세포치료제에 한해서 허용되고 있으며, IRB를 통과해 자료를 제출하도록 돼 있다"며 "재생의료기관 지정과 세포치료제 허가를 받아 안전성·유효성 측면에서 심의위원회 승인을 받도록 했다"고 설명했다.

이어 "통과된 제정법은 임의비급여 형태로 청구가 가능한 일본과 달리, 환자에게 비용청구가 금지돼 있고 처벌 규정까지 포함돼 있다"며 "아직까지 학술목적으로 임상을 해도 부작용 추적조사 등이 되지 않고 있는데, 앞으로는 어떤 시설을 갖추고 어떻게 진행되는지 제대로된 관리가 가능해진다"고 덧붙였다.

외국의 경우 추적조사를 30년 까지도 진행하고 있다. 줄기세포가 세포안정성에 있어 문제다 보니 여러 가능성을 두고 장기간 추적조사를 하고 있다는 것.

유효성에 대해서도 오랫동안 재생효과라는 것을 입증해야 하는게 특징이다보니 임상연구를 쌓아가는게 중요하다는 설명이다.

특히 정 과장은 "법이 시작되면 환자들이 무엇을 원하는지 파악이 되고, 환자 수요가 정리될 것"이라며 "아직까지는 재생의료에 대해 기대만큼이나 우려가 크기 때문에 임상연구로 진행할 수있는 수준에서 법이 합의가 됐으나, 조직화된 체계에서 출발하고 안전성·유효성 경험이 쌓이면 다음 논의가 이뤄질 수 있다"고 전망했다.

복지부는 재생의료와 관련 시행 6개월 전까지는 하위법령을 마련해 임상연구 신청, 재생의료기관 지정 등을 준비할수 있도록 할 계획이다.

또한 과학기술정보통신부와 함께 재생의료와 바이오의약품에 대한 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 1조원 규모의 지원사업을 지난 8월 6일 예비타당성 조사로 신청했다. 이는 지난 5월 정부가 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'의 세부 사업 중 하나로 포함돼 있다.

제정법 통과 직후 이뤄진 시민단체 반대와 우려에 대해서는 충분히 공감하고 수용한다는 입장이다.

정 과장은 "시민단체와 환자들이 제기하는 우려에 대해서도 충분히 인식하고 수용해 안전관리체계 강화에 반영했다"며 "특히 (첨단바이오의약품) 조건부 허가는 협의과정에서 희귀질환 등으로 우리 사회에서 요구하는 수준으로 제한했다"고 말했다.

이어 "조건부허가가 늘어나 주식에 연결되고 취소되는 사이클에 대해 우려하는 시선이 있는데, 이에 조건부허가를 약사법과 동일한 수준으로 관리키로 했다"며 "임상연구 역시 그동안 해왔던 정도로 유지할 것"이라고 강조했다.

그동안 법 정비가 이뤄지지 않은 상황에서 많은 세포치료제 등 개발이 식약처 단계에서 자료 면제가 되는 상황이었는데, 이런 부분에 대해 재생의료를 바르게 갈 수 있는 기반을 마련했다는 것이다.

정은영 과장은 "환자 입장에서도 치료 기회를 열어주고 기술경쟁력을 확보하지 않으면 그 기술을 계속해서 사서 쓰는 노예가 된다. 따라서 이 법이 제대로 시행돼서 가길 바란다"면서 "동시에 국민 안전관리체계에 대한 우려까지 수용해 만반의 준비를 해서 체계를 갖춰야 하는 역할을 정부가 갖고 있다"고 밝혔다.

정 과장은 "우려하는 부분이 정부와 다르지 않다. 기술경쟁력 확보와 치료기회를 확대하는 것이 맞지만, 더불어 환자안전관리체계 강화 속에서 산업발전에도 도움이 될 것"이라며 "그래야 제2의 인보사 사태도 막을 수 있다"고 전제했다.

더불어 "이 정도 수준에서 법이 출발하는데 의의가 있다"며 "기대와 우려가 공존하는데, 신뢰를 쌓아가며 투명하게 소통하겠다. 상호신뢰를 통해 제대로된 법 체계를 갖추겠다"고 다짐했다.

한편, 이번 제정법은 오는 20일 국무회의에서 의결되면 법제처를 거쳐 9월에 발표될 예정이다.