미국시장 진출에서 대표적인 국내기업 사례로 셀트리온을 비롯해 유한양행, 대웅제약, 신라젠 등이 소개됐다.

한국바이오경제연구센터 안지영 연구원은 최근 바이오 이코노미 브리프에 게재한 '미국 제약시장에 진출한 우리나라 기업 현황'을 통해 이 같이 소개했다.

안 연구원은 "세계 10대 제약사 중 6개사(화이자, 에브비, 존슨앤존슨, 머크, 길리어드사이언스, 암젠)가 미국 제약사인 것으로 보아도 글로벌 제약시장에서 미국이 행사하는 영향력이 크다"면서 "이러한 미국 시장에 진출한 여러 기업 중 주요 사례를 소개한다"고 밝혔다.

우선 셀트리온을 꼽았다. 셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 트룩시마(Truxima)와 허쥬마(Herzuma)의 판매를 허가받았다.

안 연구원은 "셀트리온의 미국 시장 진출 성공 이유로 질환 영역에 있어서 가장 큰 시장을 차지하는 항암제 바이오시밀러를 개발하려는 노력을 기울였다는 점을 꼽을 수 있다"고 설명했다.

종양영역 중 항암제 관련 바이오시밀러는 상용화 되더라도 높은 가격 때문에 일반 미국소비자들은 구입하기 힘들었는데, 셀트리온의 항암제 바이오시밀러에 대한 개발은 항암제를 필요로 하는 환자들이 고품질의 항암제를 합리적 가격으로 제공받을 수 있도록 했다는 것.

안 연구원은 "셀트리온은 각종 감염성 질환 치료제와 독감 백신과 같은 다양한 질환 영역에서 바이오시밀러 파이프라인을 토대로 미국 시장 개척에 앞장서고 있다"고 평가했다.

또한 우리나라 중견 기업에서도 미국 진출을 위한 노력이 이뤄지고 있는데, 유한양행, 대웅제약, 헬릭스미스(구 바이로메드), 브릿지바이오테라퓨틱스, 신라젠, 에이치엘비, 인트론바이오 등 사례를 소개했다.

진출 현황을 보면, 유한양행은 2018년 1월 미국에 유한USA를 설립하면서 본격적 진출을 준비하고 있고, 대웅제약은 나보타가 올해 2월 1일 FDA 품목허가 승인을 받아 본격적 수출을 준비하고 있다.

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN)으로 임상3상을 진행 중이고, 오는 9~11월경 그 결과를 발표할 예정이다. 또당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 미국에서 임상 3상을 진행하고 있으며, 루게릭병(ALS)은 임상1상을 마친 상태이고, 올해(2019) 안으로 임 상2상을 계획 중이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질)에 있어서 임상 1상을 마무리하고 임상 2상에 진입했다. BBT-877은 특발성 폐 섬유증 치료제 후보물질로, 올해 미국 임상 1상이 개시되고, 곧바로 임상 2상을 위한 준비를 하고 있다.

신라젠은 신장암 치료의 극대화를 위해 미국에서 최고로 인정받은 바이오 기업 리제네론(Regeneron)과 계약했으며, 신라젠의 펙사벡(JX-594), 리제네론의 면역항암제 리브타요의 병용임상을 미국에서 신장암 환자를 대상으로 진행하고 있다.

에이치엘비 바이오그룹은 최근 의약품 개발의 전반적인 트렌드 분석과 함께 국내 제약사들의 글로벌 임상 및 현지 진출 파트너링을 담당해온 LSKBiopharma를 자회사로 편입했다. '리보세라닙' 글로벌 권리(중국제외)를 계기로 LSKB를 신약개발 전문회사로 리포지셔닝(Repositioning)하고 있는 것이다.

인트론바이오는 'Roivant Sciences'(로이반트)와 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'(TONABACASE)에 대한 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 6억6,750만 달러(약 7,500억 원)이다.

안지영 연구원은 약업신문 보도('창간 65주년 '북미시장을 가다')를 인용하면서 "변화하는 글로벌 제약시장의 패러다임은 신약개발의 지속적인 연구 활동을 지원하기 위해 혁신적인 비즈니스 모델을 요구한다"고 전했다.

이어 "미국 제약시장에 보다 많은 우리나라 벤처 바이오기업 및 중소기업들이 진출하기 위해서는 대규모의 환자들을 보유하고 있는 질환영역에 대한 정확한 수요파악과 이에 따른 가격경쟁력 및 기술경쟁력을 갖추려는 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

특히 " 중소기업의 미국 시장 진출을 위해서는 대기업과의 협력을 통해 비즈니스 모델을 개발하고, 새로운 비즈니스 모델을 통한 신약 개발을 지속해 신약관련 특허 개수를 보다 많이 확보하는 방안이 필요하다"고 강조했다.