길리어드 사이언스社는 자사의 AIDS 치료제 ‘데스코비’(Descovy: 엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg 정제)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 5일 공표했다.

이번에 신청된 ‘데스코비’의 새로운 적응증은 AIDS 음성 및 AIDA 감염 위험성이 높은 이들에게서 性 관계로 인한 1형 AIDS 감염 위험성을 낮추는 노출 전 예방요법(PrEP) 용도이다.

길리어드 사이언스 측은 ‘데스코비’의 적응증 추가 신청서를 제출하면서 ‘신속심사’ 바우처를 사용함에 따라 앞으로 6개월 정도면 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

‘데스코비’의 허가신청서는 性관계를 통한 AIDS 감염 위험성이 높은 남성 및 트랜스젠더 여성들을 충원한 후 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg 정제) 대조그룹과 효능 및 안전성을 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 ‘DISCOVER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

‘트루바다’는 현재 FDA로부터 노출 전 예방뵤법을 승인받은 유일한 약물이다. AIDS 음성 및 AIDS 감염 위험성이 높은 체중 35kg 이상자들에게서 性 관계로 인한 A형 AIDS 감염 위험성을 감소시키기 위한 용도로 사용되고 있다.

‘DISCOVER 시험’에서 도출된 결과는 지난달 4~7일 미국 워싱턴州 시애틀에서 열린 2019년 레트로바이어스 및 기회감염 학술회의 석상에서 발표됐다.

발표내용에 따르면 ‘데스코비’는 AIDS 감염 위험성이 지속적으로 높은 피험자들에게서 나타낸 효능 및 안전성을 ‘트루바다’ 대조그룹과 비교했을 때 비 열등성이 확보되어 있음이 입증됐다.

더욱이 ‘데스코비’를 복용한 그룹은 ‘트루바다’ 대조그룹과 비교했을 때 신장 및 골 안전성 관련지표상에서 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

길리어드 사이언스社의 존 맥허친슨 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “자료를 보면 ‘데스코비’를 다른 AIDS 치료제들과 병용토록 하면서 ‘트루바다’ 대조그룹과 비교했을 때 신장 및 골 안전성 측면에서 고도의 효능과 추가적인 효용성이 입증됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘DISCOVER 시험’에서 도출된 결과에 미루어 볼 때 ‘데스코비’가 장기간 사용에 따른 노출 전 예방요법 측면에서 중요한 고려사항이라 할 수 있는 AIDS 예방에 동등한 수준의 효과를 나타낼 수 있을 것임이 시사된 것”이라고 의의를 강조했다.

이에 따라 AIDS 감염 위험성이 높은 사람들에게 ‘데스코비’가 치료대안으로 갖는 가능성을 평가하는 과정에서 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

현재 미국에서 ‘데스코비’는 체중 25kg 이상의 AIDS 감염 환자들을 치료하는 위해 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 적응증으로 승인받아 사용되고 있다.

하지만 노출 전 예방 용도로는 아직까지 허가를 취득하지 못한 상태이다.

‘트루바다’의 경우 AIDS 음성 및 체중 35kg 이상자들에게서 性 관계에 따른 AIDS 감염 위험성을 낮추기 위한 노출 전 예방 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

‘데스코비’ 및 ‘트루바다’는 모두 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 치료 후 B형 간염의 급성악화 위험성에 유의토록 한 가운데 환자들에게 사용되고 있다. 또한 ‘트루바다’는 AIDS 감염을 조기에 진단받지 못한 환자들의 노출 전 예방 용도 사용 시 약물내성 위험성에 주의토록 하는 돌출주의문이 추가로 삽입된 가운데 발매되고 있다.

미국 플로리다州 올랜도에 소재한 올랜도 면역센터의 에드윈 데헤수스 의학이사는 “지난달 공개된 ‘DISCOVER 시험’을 포함한 관련 연구자료들을 보면 노출 전 예방 요법으로 1일 1회 복용을 준수할 경우 AIDS 감염 위험성을 감소시킬 수 있을 것임이 입증됐다”며 “허가를 취득하면 ‘데스코비’가 노출 전 예방 요법제로 영향력을 확대할 있는 추가적인 예방대안으로 의료인들에게 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

한편 ‘DISCOVER 시험’에 참여했던 피험자들에게서 ‘데스코비’ 및 ‘트루바다’는 양호한 내약성을 나타내 부작용으로 복용을 중단한 환자들의 비율이 각각 1.3% 및 1.8%에 그쳤다.

‘데스코비’를 복용한 그룹 가운데 전체의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 설사였다.

현재까지 ‘데스코비’는 전 세계 어느 국가에서도 AIDS 예방을 위한 효능 및 안전성이 확립되어 적응증 추가를 승인받지 못한 상태이다.