때문에가 아니라 그럼에도 불구하고!

유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 20일 화이자社의 블록버스터 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 권고용량 이상으로 복용하지 않도록 삼가줄 것을 의료인 및 환자들에게 고지했다.

EMA의 이날 공표는 시판 후 시험에서 ‘젤잔즈’ 10mg을 1일 2회 복용한 류머티스 관절염 환자그룹에서 수반된 폐 색전증 발생률 및 사망률이 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용그룹에 비해 높게 나타남에 따라 이루어진 것이었다.

화이자社 또한 FDA의 주문을 이행하기 위해 진행한 시판 후 시험에서 폐 색전증 발생률이 높게 나타남에 따라 용량조정을 위한 조치를 취하고 있다고 지난달 공표했었다.

이와 관련, 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社의 로즈 요아킴 애널리스트는 25일 공개한 자료에서 ‘젤잔즈’ 뿐 아니라 JAK 저해제 계열의 미래에 대한 자신의 견해를 밝혀 귀를 기울이게 했다.

요아킴 애널리스트는 “JAK 저해제들의 심혈관계 위험성이 이전부터 규제기관들이 주시해 왔던 사안임을 감안할 때 이번에 불거진 ‘젤잔즈’의 새로운 심혈관계 안전성 시그널이 현재 개발이 진행 중인 JAK 저해제 계열의 약물들에 크게 영향을 미치지는 않을 것으로 본다”고 피력했다.

여기서 요아킴 애널리스트가 언급한 JAK 저해제 계열의 약물들은 애브비社의 우파다시티닙(upadacitinib)과 벨기에 생명공학기업 갈라파고스 N.V.社 및 길리어드 사이언스社의 필고티닙(filgotinib) 등을 지칭한 것이다.

하지만 요아킴 애널리스트는 “이번에 ‘젤잔즈’의 안전성 문제가 고개를 듦에 따라 JAK 저해제의 개발을 진행 중인 제약사들은 한층 배전의 노력을 기울여야 할 것”이라고 지적했다.

구체적인 예를 들면 필고티닙의 경우 임상 3상 시험에서 안전성 프로필을 거듭 입증할 경우 강력하고 차별화된 제품으로 부각될 수 있으리라 기대된다는 설명이다.

요아킴 애널리스트는 “이번에 EMA가 지난달 말 FDA에 의해 공개된 안전성 서한에 상응하는 발표를 내놓음에 따라 규제기관들이 현재 화이자社가 진행 중인 시판 후 시험에 촉각을 기울이고 있을 뿐 아니라 ‘젤잔즈’를 복용 중인 환자들에게서 폐 색전증의 징후가 나타나는지 면밀한 모니터링을 진행토록 요망하고 있다”고 언급했다.

다만 아직까지는 복용량을 제한할 필요성은 느끼지 않고 있는 것으로 보인다고 피력했다.

요아킴 애널리스트는 “류머티스 관절염이나 기타 질환을 앓고 있는 환자들에게 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용을 권하는 것이 합리적인 것으로 보인다”면서도 “FDA와 EMA가 모두 허가받은 대로 ‘젤잔즈’ 10mg을 복용 중인 궤양성 대장염 환자들과 관련해 별다른 움직임을 보이지 않고 있는 것은 흥미로운 부분”이라고 언급했다.

이 같은 현실은 EMA 뿐 아니라 FDA도 ‘젤잔즈’를 비롯한 JAK 저해제들의 효능과 허가받은 용량에 대해 믿음을 갖고 있고, 효용성이 위험성을 상회한다는 확신을 변함없이 갖고 있기 때문으로 보인다고 요아킴 애널리스트는 결론지었다.